来源 :证券市场红周刊2023-03-31
3月31日，前沿生物（688221.SH）公布了其2022年度报告。报告期内，公司实现营业总收入8474.04万元，较上年大增了109.22%，主要为公司抗HIV创新药艾可宁（通用名：艾博韦泰）销售收入的增长。从2022年销售业绩来看，公司核心产品长效抗HIV药物艾可宁实现收入翻番，已全面步入放量通道。由此，有业内人士分析认为，2023年或有望迎来国产抗艾新药的商业化元年。
HIV感染者存量基数巨大且每年新增，存在未被满足的临床需求
据财报数据显示，目前全球现存HIV感染者约3840万人，2020年和2021年全球每年新增约150万的HIV感染者。全球HIV药物市场规模约400亿美元，2022年全球抗HIV药物销售TOP5的单品销售金额均超过了10亿美元，排名第一的单品销售额甚至超100亿美元。目前国内现存HIV感染者超过100万例，2020年和2021年全国每年新报告HIV感染者均超过10万例，感染者存量基数大且每年新增。
而据了解，目前国内免费抗HIV药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种，通过长期用药，患者出现了药品不良反应、耐药、艾滋病相关并发症等，亟待差异化、可满足个性化治疗诉求的抗HIV新药填补临床空白。艾可宁作为国内首个自主研发的国家1.1类抗HIV新药的出现，可以说，正好满足了巨大的市场需求，有望快速填补市场缺口，为患者带来福音。
2022年，艾可宁原价续约进入《国家医保目录（2022年）》。伴随医保对创新药的支持力度的提升以及医保动态化扩容，叠加患者增长的支付能力，医保及自费成为HIV行业新的增量市场。而基于疗效强、安全性好、副作用小、耐药屏障高等药品特点，再结合医保报销的支付端优势，艾可宁长期用药的性价比和临床获益正逐步凸显，艾可宁的销售持续放量。
销售渠道建设和学术推广进入收获期
与之同步的是，前沿生物在国内抗HIV领域的渠道建设、学术推广等方面也凭借先发优势，进入收获期，结出商业化成果。首先，在商业化拓展方面，目前公司已在国内同领域搭建了覆盖医疗机构最广、最深入的营销体系，数据显示，截至2022年末，公司产品已成功覆盖全国28个省的250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房，且艾可宁也已在24个省份被纳入医保“双通道”及单独支付药品名录。此外，通过持续的学术推广，市场教育，艾可宁在住院及重症患者中的渗透率持续提升，成为了住院与重症艾滋病期、HIV感染围手术期患者的首选用药。不仅如此，更多患者出院后亦选择基于艾可宁的序贯治疗方案，长期用药意愿、用药黏性也持续提升，助力艾可宁的商业化收益。
可以看到，随着市场需求的快速增加，前沿生物携国内首个自主研发的国家1.1类抗HIV新药，在销售渠道建设、学术推广等营销措施的持续“加码”下，公司“拳头”产品艾可宁已全面进入收获期。
在研产品及基地建设具协同效应蓄力中长期发展，
围绕HIV患者全生命周期产品管线持续推进
据了解，除艾可宁外，前沿生物还建立了多个在研产品管线。今年2月，前沿生物治疗骨质疏松产品FB4001特立帕肽注射液ANDA申请获得美国FDA受理。相关研究显示，HIV感染者面临更大的骨质疏松风险，FB4001有望与艾可宁在抗HIV领域形成协同优势。同时，抗HIV病毒FB1002联合疗法正在开展中国、美国Ⅱ期临床试验，进一步聚焦HIV领域深度布局。
对于接下来的研究方向，前沿生物亦明确表示，将依托现有HIV渠道资源，持续围绕HIV患者全生命周期，重点布局与HIV合并症治疗相关药物、HIV病载及耐药检测产品。
而为了保持在研产品的研发优势，持续推进在研管线的研发进程，近年来，前沿生物研发投入持续强劲，数据显示，2020年至2022年，公司研发投入分别高达1.38亿元、1.72亿元、2.7亿元，复合增速发达40%。2022年公司研发团队人员已接近百人，其中硕博超50%，而这无疑为前沿生物多产品管线创新研发工作奠定了坚实基础。
此外，非常值得一提的是，前沿生物也在着力进行全产业链的布局。报告期内，前沿生物在南京江宁乾德路生产基地通过了PIC/S GMP符合性检查、EAEU GMP符合性检查，并取得了GMP证书；前沿生物南京江宁生产基地的冻干粉针生产线和四川金堂生产基地的原料药生产线也均获得了药品生产许可，标志着公司制剂、原料药生产能力的进一步提升，这不仅能为已上市产品的商业化助力，也能为抗病毒及多肽类在研产品的临床试验提供临床样品，多方面助推企业内部管线的升级与完善。
面向未来，前沿生物表示，将秉承以临床需求为向导，开发新药、治病救人、造福社会的使命，并继续以渠道、准入、学术三轮驱动，深耕抗病毒的蓝海市场，并通过加速推进管线研发及扩充全产业链布局，为艾可宁及后续新产品商业化落地奠定持续成长的基础。