前沿生物2022年年度董事会经营评述内容如下：
一、经营情况讨论与分析
2022年，是党的二十大胜利召开之年，是中国医疗卫生体制改革继续深化的一年，也是前沿生物“十四五”发展的关键之年，公司在行业变革中坚持稳中求进，充分发挥科创精神、坚守“一切为了患者”本心，推进新药研发、产业化和国际化方面的业务发展。
2022年，前沿生物员工戮力同心，克服经济下行及市场需求受限的影响，积极应对，核心产品艾可宁在国内销售收入实现逆势增长；同时，公司在探索艾可宁多元化经销模式及海外国家药品注册许可方面也取得一定成果；报告期内，公司积极推动在研产品的临床试验，响应国家号召，重点推进FB2001的研发，力争为国内患者特别是脆弱群体，提供更安全、高效的国产治疗药物；报告期内，公司继续高度重视合规治理、运营管理水平提升及企业文化建设，以激励与约束并重为原则，持续优化各项绩效考核机制和项目管理制度、运营企业《内刊》，以激发员工的工作积极性、强化员工企业核心价值的认同感；报告期内，公司以简易程序方式在资本市场实现再融资2亿元，为公司研发项目提供资金保障，助力公司中长期发展。
（一）国内市场业务发展情况
1.渠道建设与商业化拓展
1）渠道与学术推广成果逐步落地，艾可宁销售同比增长109.22%
艾可宁作为国内首个自主研发的国家1.1类抗HIV新药，公司高度重视商业化渠道建设以及基于产品独特临床价值和患者受益的学术化推广。受益于公司前期深入、下沉的营销网络铺设，叠加学术推广成果，公司业务逐渐进入收获期。报告期内，公司在西南、华南等传统优势区域保持艾可宁销售持续高增长，在新开拓的地区及下沉市场实现了产品的增量营收贡献，共同拉动艾可宁在全国范围内销售收入的快速增长。2022年，公司实现营业总收入8,474.04万元，较上年增长109.22%。
2）持续深化传染病领域营销网络建设，覆盖更广泛的目标群体
报告期内，公司重点开展优势区域及下沉市场的传染病定点治疗医院覆盖及准入工作，并持续推进具备医保“双通道”资质DTP药房的开拓，充分利用“双通道”机制优势，增加艾可宁供应渠道和患者的用药选择。
截至2022年12月31日，公司已覆盖全国28个省的250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房；艾可宁已在24个省份被纳入医保“双通道”及单独支付药品名录。公司将持续开拓具有资质的DTP药房，以进一步实现目标患者从住院向门诊续贯治疗方案的延续。
3）探索多元化的经销模式，与上药科园达成合作
2022年8月，公司与上药集团旗下医药分销企业科园贸易就艾可宁的商业化推广达成合作，依托其在国内“全区域+全渠道”的专业市场推广优势，科园贸易将在公司尚未覆盖的部分省、市传染病定点专科医院独家推广艾可宁，与公司已搭建的传染病专科产品营销网络形成合力，完善艾可宁在国内抗HIV治疗领域的商业化版图，充分挖掘潜在目标群体，拉动艾可宁业绩增长。
4）艾可宁医保续约成功，维持原支付价格及范围，助力产品长期稳定市场拓展
艾可宁已成功续约进入《国家医保目录（2022年）》，并维持原支付标准、原限定支付范围不变，体现了国家对艾可宁临床价值的高度肯定，以及对艾可宁的创新性、患者的获益性等方面的认可。同时，艾可宁原价续约将对公司后续经营发展起到积极作用。
2.学术推广与品牌建设
1）艾可宁长期用药获益凸显，患者粘性不断提升
基于艾可宁疗效强、安全性好、副作用小、耐药屏障高等药品特点，结合医保报销的支付端优势，艾可宁长期用药的性价比和临床获益逐步凸显，在临床应用中获得医生及患者更广泛的认可，国内一线城市、经济发达省份的HIV定点医院已经实现艾可宁医保进院及报销。报告期内，艾可宁在住院及重症患者中的应用持续提升，已成为住院与重症艾滋病期、HIV感染围手术期患者的首选用药品牌；公司强化患者长期用药获益的学术及市场推广，更多患者出院后选择基于艾可宁的序贯治疗方案，长期用药意愿、用药粘性持续提升，艾可宁通过平均用药时长的增加带动产品销售收入的增长。
2）强化国产创新药品牌及学术建设，以学术口碑带动业务发展
公司持续加强国内外专家、医生及患者群体对国产创新药的认知，报告期内，公司积极参与了“中国艾滋病诊疗指南（2021年版）”系列全国巡讲，艾可宁作为临床应用典型病例进行展示分析，得到了全国众多临床专家与医护人员的充分认可；此外，公司持续在全国重点省、市地区开展了逾百场“抗艾新征程，我们在行动”系列线上学术巡讲交流会，邀请了国内各级学术带头人分享HIV行业诊疗知识，持续打造艾可宁扎实的学术口碑。
报告期内，公司与中国医药教育协会携手，以线上直播方式开展了“HIV面面观在线查房”系列学术交流会，在线分享复杂病例诊治思路，累计观看超6万人次，通过线上直播方式覆盖更广泛的医患群体，巩固艾可宁作为HIV治疗领域在住院与重症艾滋病期、HIV感染围手术期首选用药的品牌形象，以学术口碑带动业务发展。
3.艾可宁上市后研究
1）静脉推注给药方式获批，助力门诊渗透
报告期内，艾可宁静脉推注给药方式获得国家药监局批准，注射时间不小于30秒，给药时长显著缩短，将进一步提高艾可宁临床使用的便利性和依从性，有利于产品临床应用场景的拓展，包括住院患者向门诊患者的转化、向长期用药患者的渗透以及暴露后预防市场的开拓。
2）附条件批准上市转为常规批准上市，临床价值进一步印证
2018年，艾可宁凭借优秀的III期临床试验中期数据通过国家药监局特殊、优先审评，获得优先审批及附条件批准上市。上市后，公司严格按照国家药监局的要求，高质量的完成了艾可宁III期临床试验、上市后研究及药品生产质量控制等工作。截至本报告披露日，艾可宁由附条件批准上市顺利转为常规批准上市，体现了产品在临床有效性、安全性、适应人群以及产品生产工艺、质量控制等方面经过了全面的科学评价，艾可宁临床应用的安全和有效性、质量的可控性得到进一步印证。
（二）海外市场推广及注册情况
公司持续推进艾可宁的海外注册进程，并取得显著进展。报告期内，截至报告期末，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆和马来西亚4个海外国家获得药品注册许可，8个国家已提交药品注册申请。
报告期内，公司积极与已获批上市的海外国家经销商接洽合作，在当地开展学术推广活动。2022年6月，公司在阿塞拜疆巴库联合开展主题为“CurrentstrategicdirectionsinHIVtreatment”的学术讨论会议；2022年10月，公司在马来西亚吉隆坡开展主题为“MyHIVforum2022”的学术交流会议。两场学术推广活动均与当地知名的临床专家进行了深入的医学交流，打造艾可宁国际化品牌形象，并促进跨国间艾滋病诊治水平的提升。
公司积极开发新的海外经销商，报告期内，公司与AvacareHeath集团达成合作，在东非和西非部分国家就艾可宁的注册和商业化开展相关工作，完善了公司在非洲主要市场商业化合作架构的搭建。
（三）在研项目研发进展情况
报告期内，公司完成注射用FB2001在中国、美国I期临床试验；启动了随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评价FB2001在住院的中、重度新冠患者中的有效性和安全性Ⅱ/Ⅲ期临床试验，截至本报告披露日，试验尚在受试者入组阶段。
报告期内，公司完成雾化吸入用FB2001的非临床研究工作，包括对新的流行毒株Omicron体外活性和体内药效评价、临床前药代及安全性评价；获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准针对治疗轻中度新冠感染和新冠暴露后预防两个适应症的临床试验通知书；完成雾化吸入用FB2001的中国I期临床试验；启动了雾化吸入用FB2001治疗轻、中度新冠感染的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，截至本报告披露日，试验尚在受试者入组阶段。
2．抗HIV病毒在研产品FB1002联合疗法
维持疗法适应症，正在开展美国Ⅱ期临床试验，在受试者全部入组的基础上，报告期内，完成了对入组的受试者进行为期52周的治疗与随访工作，并启动临床数据整理分析的准备工作。
多重耐药适应症，正在开展国际多中心Ⅱ期临床试验，本报告期，新增5名合格受试者入组，截至本报告期末，多重耐药国际多中心Ⅱ期临床已实现10例患者入组。因临床试验拟入组的受试者为对多种药物作用机制产生耐药的患者，受试者的筛选要求较高、入组难度大，受试者入组速度及项目推进速度延后。报告期内，公司积极推动临床招募工作，完成了大量的招募渠道拓展、临床专家沟通、受试者初筛等前期工作，实现了新增5名合格受试者入组；同时，为降低人员通行、产品运输等因素对项目造成的负面影响，公司还完成了临床研究中心实验室变更的工作。
免疫疗法适应症，正在开展中国Ⅱ期临床试验，本报告期，未新增合格受试者入组，截至本报告期末，免疫疗法中国Ⅱ期临床已实现11例患者入组。因临床试验需观察受试者用药后的人体免疫应答，入组的受试者需排除接种疫苗对人体免疫系统的干扰，对疫苗接种时间间隔有严格要求，近两年，我国全面推进新冠疫苗以及加强针的接种计划，客观上影响了受试者的入组速度；此外，免疫疗法属于前瞻性、探索性的治疗策略，受试者对治疗方案的认知和接受程度不一，受试者的主观意识延缓了入组速度。
3．治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3001
2020年12月30日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，要求化学药品改良型新药具备明确的临床优势并通过临床试验证明临床优势，且新法规的颁布与实施执行存在一定的过渡期，使得FB3001临床开发的进度延缓。本报告期，公司根据《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，与药审中心召开了多轮沟通交流会，双方对FB3001后续临床开发计划达成共识，药审中心认可本品的临床优势和前期研究结果，同意公司开展Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的临床研究，公司正在积极筹备临床研究启动的前期工作。
4．治疗性长效降血脂在研产品FB6001
报告期内，公司完成了FB6001项目与奥地利Affiris公司的技术转移，开展了体外药效和药学研究，包括方法学开发和验证、质量研究以及生产工艺的重现、放大和优化工作，并成功完成了原液和制剂的GMP生产。截至报告期末，FB6001处于临床前研究阶段。
本报告期，公司向美国FDA提出FB4001的CGT认定申请并获批。CGT是针对仿制药开通的特殊通道，旨在鼓励竞争不充分的仿制药的申报，获得CGT认定可享有加速仿制药批准，180天的市场独占期等优惠政策，对推进仿制药上市进程具有重大意义。截至本报告披露日，公司完成了FB4001的药学研究及与原研药的药学对比研究，向美国FDA提交了ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获受理。
（四）生产基地建设情况
1.生产质量控制及资质申报
本报告期，公司继续执行“质量安全零缺陷、生产管理零差错、安全管理零事故”的“三零”管理。南京江宁乾德路生产基地顺利完成了产能优化工作，并圆满达成年度产品成品合格率100%的质量要求。
报告期内，公司位于南京乾德路的艾可宁生产基地，分别通过了PIC/SGMP符合性检查、EAEUGMP符合性检查，并取得了GMP证书。GMP符合性检查是药品注册上市的必要条件之一，取得GMP证书后，可在PIC/S成员国及EAEU成员国间执行GMP符合性检查互认，将有助于公司在各成员国及相关地区推进艾可宁的注册上市工作，开展公司国际化业务。
PIC/S（PharmaceuticaInspectionCo-operationScheme）成员包括来自亚洲、非洲、美洲、欧洲及澳洲的54个国家及机构，EAEU（EurasianEconomicUnion欧亚经济联盟）是区域经济一体化的国际组织，成员国包括俄罗斯,白俄罗斯,哈萨克斯坦,亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦等5国。
2.在建生产基地建设进度
公司正在建设三个具备规模化生产能力的产业化基地，包括南京制剂生产基地（至道路8号）、四川金堂原料药生产基地和山东齐河原料药生产基地。
报告期内，南京江宁（至道路）生产基地，冻干粉针生产线获得药品生产许可；四川金堂生产基地，原料药生产线获得药品生产许可。两个基地的生产线获得药品生产许可，标志着公司制剂、原料药生产能力的进一步提升，可为公司已上市产品的商业化、以及抗病毒及多肽类在研产品的临床试验提供临床样品。
（五）知识产权保护
报告期内，公司完成10件发明专利申请，包括6件国内专利申请、3件国外专利申请和1件PCT专利申请；公司持续加强知识产权制度体系建设，建立健全专利申请流程管理制度、知识产权管理制度，进一步规范知识产权相关工作，在公司内部持续开展知识产权相关知识培训，提高全体公司员工的知识产权保护意识。
（六）商务合作
基于公司在HIV领域已建立的市场营销网络优势，公司持续探索商务合作机会，助力公司多元化营收。报告期内，公司通过全资子公司南京康得生物科技有限公司，开展HIV病载及耐药检测业务推广。截至本报告披露日，公司已通过总经销权授权的方式，从印度Hetero公司获得缬更昔洛韦在中国大陆地区的经销权，该产品用于治疗HIV患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎以及预防高危实体器官移植患者的CMV感染。通过前述业务拓展，将助力公司多元化营收的实现。
报告期内，公司与江苏鱼跃医疗（002223）设备股份有限公司达成战略合作，就公司在研新药雾化吸入用FB2001在临床试验阶段所需的雾化吸入装置的供应等事宜开展合作，双方通过优势资源整合，实现互惠共赢的战略目标。
（七）资本运作事项
迈入资本市场平台后，公司积极学习科创板资本运作相关创新政策，希望借助资本市场融资工具，保障公司对创新药产品的持续研发投入，稳固技术优势。报告期内，公司通过简易程序向特定对象发行股票14,818,653股，实现再融资2亿元人民币，助力公司重点项目FB2001研发进程的加速推进，降低融资成本；定增的成功发行，也表明公司科创属性、战略方向、产品价值及合规治理水平再次获得监管层及资本市场的认可，有利于加强公司资本形象及品牌的建立与提升，对公司中、长期发展具有重要意义。
2022年12月，中国证监会与香港证监会发布相关文件，推进沪深港通股票标的双向扩容，以促进两地资本市场协同发展，公司股票满足扩容后相关指标的要求，已被列为沪股通标的成分股，并于2023年3月13日生效，沪港通已经成为外资参与A股市场交易的主要渠道之一，本次公司股票纳入沪股通标的股有利于继续提升市场流动性，进一步优化股东结构，吸引更多境外中长期资金。
（八）人力资源情况
为匹配公司现阶段及未来研发、生产、商业化进程，报告期内，公司开展人力资源结构优化，在人员数量、岗位、素质等方面提出了更高的要求，通过内部培养及外部引进方式，构建配置合理、高绩效、高素质的人才团队，截至2022年末，公司研发团队发展至94人，其中硕、博学历51人。
报告期内，公司坚持以企业效益为出发点，以激励政策为抓手，通过设定关键考核指标，建立优胜劣汰绩效管理体系，提升员工目标意识，促进员工和组织绩效的持续提升；同时，持续实行重大项目考核激励制度，聚焦重大项目落实的进度与质量，明确各层级职责，加强公司经营效益和管理水平，切实执行激励与约束并重的公司治理理念。
（九）品牌建设与公司荣誉
报告期内，公司以提升品牌形象为核心目标，依托官方自媒体、外部媒介等传播渠道，聚焦公司发展动态与肩负的社会责任，提升公司品牌知名度与美誉度。
报告期内，公司获评“江苏省专精特新中小企业”、“年度中国小分子药物企业创新力TOP30企业”、“2022年度生物科技创新奖”、“2022年投关先锋奖”、“2022中国生物医药产业价值榜最具成长性小分子创新药企业TOP10”；凭借长效多肽技术平台技术优势，被江苏省发改委认定为“江苏省长效多肽药物工程研究中心”；公司抗新冠病毒小分子药物FB2001获得“2022年度江苏省工业和信息化产业转型升级专项资金关键核心技术（装备）攻关项目”立项批准。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。
公司产品及研发管线图：
(1).已上市产品：艾可宁
艾可宁，公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，2018年获得国家药监局颁发的新药证书；2020年作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》；2021年艾可宁被《中国艾滋病诊疗指南(2021版)》列为推荐用药，推荐用于治疗和预防HIV；2023年，艾可宁在维持原支付标准、原限定支付范围不变的基础上,续约进入《国家医保目录（2022年）》；2023年顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评和食品药品审核查验中心临床核查，艾可宁由附条件批准上市成功转为常规批准上市。
1）艾可宁的技术特点及产品优势
广谱，艾可宁是长效融合抑制剂，作用于HIV病毒感染的第一环节，能有效阻断病毒进入人体免疫细胞。艾可宁与靶点HIV膜蛋白GP41结合，抑制病毒膜与人体CD4+T细胞膜融合，从而阻止HIV-1病毒进入细胞。GP41存在于所有HIV-1病毒，艾可宁对主要流行HIV病毒包括耐药病毒均有效。
长效且起效快，通过静脉注射方式，在患者体内起效迅速。艾可宁每周给药一次，在人体内具有11至12天的长半衰期，大幅长于一般多肽药物2-3小时的体内半衰期。
高安全性、强有效性，艾可宁为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，安全性高。
药物相互作用小，艾可宁代谢路径独特，通过蛋白水解酶代谢，减少与其他同时使用、治疗重症（细菌感染、真菌感染、肿瘤等）的各种药物的相互作用。艾可宁与其他药物相互作用少，于2019年11月被收录于利物浦药物相互作用数据库。
2）艾可宁的竞争优势及目标人群
艾可宁作为长效注射药物在临床应用中具有一定的不可替代性，为经治患者提供高效安全的新型药物组合，是对现有传统口服药物的补充和提升。公司依据艾可宁的产品特点，成功开发了静脉滴注和静脉推注两个给药方式，并制定了差异化的商业化市场区域及目标推广人群。
住院及重症患者，艾可宁具有一定临床不可替代性。如手术或住院治疗期间禁食禁水，无法口服药物，以及需要同时治疗多种并发症（包括细菌感染、真菌感染、肿瘤等）时各种药物相互作用的禁忌等，艾可宁的注射给药方式解决了患者的上述治疗难题。此外，住院及重症患者本身需要在医院内住院接受治疗，艾可宁每周一次注射给药的方式，提升了用药依从性及便利性，更易被医患所接受。
肝肾功能异常患者，艾可宁是一个多肽药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，患者用药肝肾代谢负担得以减轻。艾可宁为基础的抗HIV病毒治疗方案，采用简化方案，即以艾可宁为基础，仅需搭配一个其他抗逆转录病毒药物使用，患者能够得到快速持久的病毒抑制，且与传统鸡尾酒疗法对比，大幅降低了患者的用药负担。
耐药患者，艾可宁具有高效广谱的抗HIV-1病毒活性，对主要流行HIV-1病毒、包括耐药病毒均有效。根据《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》，12个换药方案中7个方案推荐使用艾可宁。
为扩大对目标患者群体的覆盖，公司持续深化渠道建设工作，截至2022年末，公司已经覆盖250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房。
(2).抗新冠病毒在研新药FB2001
FB2001，公司与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001（通用名：Bofutrevir），公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。
截至本报告披露日，正在积极加速推进注射用FB2001拟治疗新冠病毒感染住院患者的II/III期临床试验和雾化吸入用FB2001拟治疗轻型、普通型新冠病毒感染患者的II/III期临床试验。
1）3CL蛋白酶抑制剂，具有高效、广谱的抗病毒活性
3CL蛋白酶抑制剂通过与3CL蛋白酶结合，使其无法再正常结合底物，从而抑制病毒复制，3CL蛋白酶序列高度保守，体外试验数据显示，FB2001对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株Apha、Beta、Deta、OmicronB.1.1.529及OmicronBA.2和OmicronBA.5均具有高效广谱抑制活性。
2）无需联合药代动力学增强剂，药物安全性好、耐受性好
注射用FB2001、雾化吸入用FB2001在中国和美国的I期临床已完成，临床试验数据显示，单药给药后在人体中的药物浓度均已达到预测的有效剂量，可降低因使用药代动力学增强剂（利托纳韦）出现的潜在药物相互作用风险，具有良好的临床安全性和耐受性；雾化吸入用FB2001在呼吸道局部药物浓度高，无剂量限制性毒性（DLT），安全性好。
3）两种剂型，拟覆盖不同患者群体
注射剂型通过静脉给药，起效迅速，预期可避免口服药可能引起的肠胃道刺激和生物利用度问题，部分住院患者存在吞咽的问题，无法吞服口服药，采取注射给药更方便，更适用于住院患者。患者群体主要包括高龄、患有基础疾病、低免疫力及未接种疫苗的高风险人群，该类群体基数大，感染新冠病毒后，面临的风险高于青壮年群体，并且大多都有进行相关疾病的药物治疗,对药物的安全性要求更高。
雾化吸入可直接将药物递送至上呼吸道和肺部，药物直接作用于靶器官，在局部实现高药物浓度；同时，雾化吸入采用局部给药方式，系统暴露量较小，预期药物所致的全身毒副作用小，药物相互作用更少。
FB1002，由艾可宁联合3BNC117抗体组成的两药组合，为长效、注射、双靶点融合抑制剂，拟每2周-4周给药一次，是一款聚焦全球市场的抗HIV在研新药，旨在替代现有口服疗法，拟探索“多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”多种适应症。
本报告期，维持疗法适应症，Ⅱ期在受试者全部入组的基础上，公司完成患者的治疗与随访工作，并启动了临床数据整理分析的准备工作；截至报告期末，多重耐药适应症及免疫疗法，处于Ⅱ期受试者入组阶段。
维持治疗适应症，针对HIV病毒得到有效控制的HIV感染者的维持治疗，拟每2周-4周用药一次，替代需每日服用的口服药。艾可宁和3BNC117都具有较长的体内半衰期，其作用靶点分别为HIV膜蛋白GP41和GP120，通过静脉注射方式给药。
多重耐药适应症，针对为出现多重耐药性、缺乏活性药物选择的艾滋病患者提供有效的抢救性新药。FB1002抗HIV作用机制与目前治疗艾滋病主要药物的机制都不同，实验室检测FB1002对多种耐药病毒有效。
免疫疗法适应症，通过激活免疫系统清除被HIV病毒感染的细胞（即病毒库），提高针对HIV病毒的自身免疫反应，使患者在一定期间内不使用任何药物而病毒复制得到有效控制，探索功能性治愈。3BNC117可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的免疫应答，艾可宁可以帮助患者获得稳定的病毒学抑制并有助于免疫功能重建。
(4).治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3001
FB3001，新型透皮镇痛贴片在研产品，是采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片，拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。国内外用镇痛贴膏、贴剂大多缺乏临床试验数据证实其安全性和有效性，FB3001在美国II期临床试验数据显示能够更有效地缓解腰背痛患者的疼痛，达到有统计意义的治疗终点指标，其疗效、安全性得到了一定的验证。
本报告期，公司根据《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，与药审中心召开了多轮沟通交流会，双方对FB3001后续临床开发计划达成共识，药审中心认可本品的临床优势和前期研究结果，同意公司开展Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的临床研究，公司正在积极筹备临床研究启动的前期工作。
(5).治疗性长效降血脂在研产品FB6001
FB6001，一款治疗性长效降血脂多肽疫苗，是全球首个针对PCSK9靶点的多肽免疫疗法。拟用于治疗原发性高脂血症，包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH和HoFH）患者；混合性血脂异常；以及动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防。多肽免疫疗法有望实现3-6月给药一次且成本较低，与现有的抗体疗法（每2周注射一次）相比具有相当优势，满足患者长效降血脂的用药需求。
Affiris公司在欧洲已经完成了FB6001的一期临床试验，数据显示FB6001安全性良好，且能够显著降低低密度脂蛋白（LDL-C）。
截至本报告期末，FB6001处于临床前研究阶段。
(6).治疗骨质疏松产品FB4001
FB4001为特立帕肽注射液仿制药，通过预填充注射笔给药。特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物，生理学作用包括直接作用于成骨细胞刺激骨骼形成、改善骨密度与质量，间接增加肠道钙的吸收，增加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的排泄。特立帕肽注射液用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。截至本报告披露日，FB4001已经在美国提交ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》。报告期内，公司向美国FDA提出FB4001的CGT认定申请并获批，CGT是全新的、唯一针对仿制药开通的特殊通道，旨在鼓励竞争不充分的仿制药的申报，获得CGT认定可享有加速仿制药批准，180天的市场独占期等优惠政策，对推进仿制药上市进程具有重大意义。
目前，全球约有超2亿骨质疏松症患者。根据国际骨质疏松症基金会最近的统计，在全球范围内，50岁以上人口有三分之一的女性和五分之一的男性会在其一生中经历骨质疏松性骨折。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据，从2017年到2018年，8.4%的50-64岁成年人和17.7%的65岁及以上成年人患有骨质疏松症，骨质疏松症患者约1000万人；39.3%的50-64岁成年人和47.5%的65岁及以上成年人，合计约4300万人存在骨质疏松症之前的低骨量。2018年，国家卫生健康委发布中国骨质疏松症流行病学调查结果，通过对我国11个省（市）44个县（区）2万余人进行流行病调查发现，50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，65岁以上人群骨质疏松症患病率达到32.0%，65岁以上女性的骨质疏松症患病率更是高达51.6%。根据最新人口普查数据显示，我国65岁及以上人口约19,064万人，人口占比约13.5%。人口老龄化快速进展，中老年群体骨质疏松症高发，预计治疗骨质疏松类的药物依旧存在较大的市场潜力。
抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂（双膦酸盐、RANKL）、骨形成促进剂（PTH）、其他机制及中药，特立帕肽是唯一经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物，临床定位差异性较强，具有一定的临床刚性需求。
(二)主要经营模式
1、研发模式
目前公司研发模式以自主研发为主，通过自主研发打造公司核心产品，同时辅以授权引进具有临床差异化和风险可控的药物，丰富研发管线，最终实现新药上市销售给公司注入持续的内生发展能力。自主研发模式下，即研发工作完整覆盖新药研发的全流程。公司自主完成新药项目选题、候选药物的制备及筛选、临床前研究、临床开发路径及药事法规路径的确定、临床试验方案设计、药物监管部门申请与审批、临床试验的开展及数据分析、生产工艺及质量控制、向药物监管部门申报上市许可的全过程。
授权引进模式，即从其他新药研发机构和企业通过授权或转让引进其在研新药，由公司开展后续临床试验与新药注册申请所有工作，最终实现上市销售。
2、销售模式
公司的采用经销商模式及直销模式进行销售。
经销商模式：公司进行专业学术推广，由拥有相应资质的医药流通商业公司（“经销商”）提供物流体系，将药品在授权区域内调拨、配送至医院或药店。该销售模式为行业通行模式。艾可宁的海外销售主要聚焦发展中国家，公司组建了海外业务部，通过与具备资质的当地或区域合作伙伴一起，开展药品注册、分销以及专业学术推广。
直销模式：公司的直销模式包括DTP药房模式及直接向医院销售模式。DTP药房模式即为DirecttoPatient，即直供患者模式，患者凭借处方进行购买。直接向医院销售模式，即公司直接与定点治疗医院签署《购销协议》。由公司通过指定有药品冷链运输资质的物流承运企业将药品配送至DTP药房、医院，以满足患者的用药需求。
3、采购模式
公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。公司根据GMP管理规范与内部控制规范建立了《新供应商引进管理制度》《标准采购订单管理制度》《原材料验收入库管理制度》等制度性文件，公司采购部按照要求采购主要物料、辅料、包装材料、研发材料等，以保证公司的各类采购活动有序进行。
4、生产模式
报告期内，本公司采用自建生产基地生产及聘请符合资格的委托合同生产企业进行生产两种生产模式。
自建生产基地模式，公司主要产品艾可宁的生产基地位于南京乾德路生产基地，该生产基地已经通过了GMP认证及环评审查，并严格按照GMP要求与药品质量标准进行生产。本报告期内，公司位于南京江宁和四川金堂生产基地的生产线获得药品生产许可，可为公司已上市产品的商业化、抗病毒及多肽类在研产品的临床提供产能支持。本报告期，公司按照《质量管理体系管理规程》《安全生产教育制度》《化学品管理规程》《内部环保制度》等制度对公司生产流程进行规范运行。
委托生产模式，公司对受托方进行全面的审计与评估，确认受托方具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求，遴选CMO公司。选定候选CMO公司后，公司进行技术转移及现场技术指导与监督，确保生产过程符合生产工艺的要求，CMO公司按照协议约定完成合格产品的制造。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
1、艾滋病领域
1）艾滋病疾病特点及治疗方案
艾滋病，又名获得性免疫缺陷综合征，是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的恶性传染病。HIV主要侵犯人体的免疫系统，包括CD4+T淋巴细胞、单核巨噬细胞和树突状细胞等，主要表现为CD4+T淋巴细胞数量不断减少，最终导致人体细胞免疫功能缺陷，引起各种机会性感染和肿瘤的发生；此外，HIV感染也会导致心血管疾病（CVD）、骨病、肾病和肝功能不全等疾病的发病风险增加。
HIV感染逐渐发展成为一种药物可控的慢性疾病，通过长期、有效的抗病毒治疗，阻断HIV复制，可以将感染者体内HIV病毒载量控制在检测不到的水平。目前，临床上通常采用高效抗逆转录病毒治疗，是指使用多种抗病毒药物进行联合治疗，从而避免单一用药产生耐药性导致治疗失败。全球范围内上市抗HIV药物已有40余款，100多种制剂，涵盖6大类药物作用机制。
伴随HIV感染者存活时间的延长及新感染者的增加，抗病毒治疗方案愈发复杂，对抗病毒药物的疗效、安全性、用药便利性及依从性提出了更高的要求，安全性好、强效、长效注射类抗HIV药物已经成为HIV感染治疗新药研发的发展趋势。
2）全球艾滋病药物市场规模
（1）全球HIV感染者持续增加，新发及相关死亡仍不容小觑
根据UNAIDS数据，全球现存HIV感染者约3,840万人；2020年和2021年，全球每年新增约150万的HIV感染者。在全球3,840万感染者中，约2,870万人接受了抗逆转病毒治疗，有1000万人仍然没有获得救命的抗逆转录病毒药物；2020年和2021年，全球死于与艾滋病相关的疾病人数分别为68万人和65万人。
2022年7月，联合国艾滋病规划署发布《2022全球艾滋病防治进展报告：危急关头》，数据表明，在新冠流行和其他全球危机的共同影响下，艾滋病大流行的应对进展在过去两年停滞不前，资源不断减少，导致数百万人的生命面临威胁。
尽管拥有有效的治疗方法，以及机会性感染的预防、检测和治疗工具，过去两年的新冠流行和其他全球危机期间，抗击艾滋病毒大流行的资源减少，防治工作进展步履蹒跚，艾滋病防控工作由2020年底实现90-90-90的目标转入到2025年底实现95-95-95-95的目标。
（2）新药市场需求持续增加，长效、注射用抗HIV药物是研发主流方向
近年来新获批的疗效好、安全性高的创新型艾滋病毒治疗药物占据了全球HIV药物市场大部分份额。2022年，全球抗HIV药物销售排名前五的产品，单品销售金额均超过10亿美元，分别为Biktary（必妥维）104亿美元、Genvoya（捷夫康）24亿美元、Descovy（达可挥）19亿美元、Triumeq（绥美凯）18亿美元，Tvicay（特威凯）14亿美元。
此外，近年来国际巨头制药公司在抗HIV药物的产品布局，除不断推出创新型口服药以外，更注重长效、注射类、配方完整的抗HIV药物研发，以期通过长效注射药物来改变患者每日服药的用药习惯，降低用药频次且保持长期疗效、从而提高患者的用药依从性。目前，全球范围内已获批上市的长效、注射类药物，包括ViiVHeathcare研发的两药组合Cabenuva以及吉利德研发的单药Lenacapavir，未来抗HIV药物的长效性仍是新药研发的主流方向。
（3）全球抗HIV药物市场规模超400亿美元，创新型疗法将助力药物市场增长
根据弗若斯特沙利文报告，全球抗HIV药物市场规模2017年为325亿美元，至2021年为380亿美元，复合年增长率为4.0%。预计2025年将达到479亿美元，2030年将达到575亿美元，2021年至2025年的复合年增长率为6.0%，2025年至2030年的复合年增长率为3.7%。
全球HIV感染者人数的增加、抗病毒创新疗法的上市，以及全球各国对艾滋病防治工作的重视，将共同拉动抗HIV药物市场规模的持续增长。
3）中国艾滋病药物市场规模
（1）国内现存艾滋病毒感染者基数大，且新发感染者每年不断被发现
艾滋病是我国重大传染病之一，目前，国内现存HIV感染者超过100万例，2020年和2021年，全国每年新报告HIV感染者超过10万例。根据《中国艾滋病流行病学研究新进展》数据，2021年，中国有78.7％的HIV感染者被检测发现、92.9％被检测发现的HIV感染者接受了抗逆转录病毒治疗，以及96.1％接受ART的HIV感染者病毒成功抑制。
2022年12月1日，全国多地疾控公布了艾滋病防治工作进展，从发布数据来看，艾滋病流行波及范围广、地区差异大，呈现如下特点：
①感染途径中性传播占90%以上，且同性传播占比较大，数据显示，北京、天津、山东、黑龙江等地区新增感染病例中同性传播占比超70%；上海、江苏新增感染病例中同性传播占比超50%。②青年人和老年人发病率高，发病人群呈“两头翘”的趋势，天津、山东累计管理病例以男性青壮年为主；河南省、浙江省工作进展中提示青年学生艾滋病防控不容忽视；江苏省，新报告病例中60岁及以上人群占当年新报告数20.53%，老年人报告病例数占比持续上升，成为江重点防治人群；江西省，新报告艾滋病病毒感染者及病人中50岁及以上老年感染者占53.70%。
③部分地区艾滋病毒感染者基数大且形式严峻，例如重庆，截至2022年10月，全市报告现存活艾滋病毒感染6.4万例，其中29个区县现存活感染病例数超过500例，中心城区等地形势较重。
④一线城市、经济发达省份艾滋病的检测、治疗、控制水平较高，例如上海，截至2022年，90-90-90的防控目标均超过90%，2022年1-10月，江苏共检测各类人群1979余万人次，深圳全市HIV抗体筛查量为187.1万人份。
总体而言，经多年努力我国艾滋病防控工作取得了显著成效，HIV感染流行情况控制在低流行水平，但国内现存HIV感染者基数大，且年新发感染者，性传播已成为HIV主要传播途径，患者治疗意愿及理念虽有所提升，但与联合国提出的“4个95的目标”仍存在一定差距。未来，仍需持续提升防控意识、提供更多高效安全的防治药物、提高感染者治疗率并达到有效控制，全面遏制HIV的流行，对公众健康具有重大意义。
（2）用药理念显著改善，对高效、安全的抗HIV新药有刚性需求
目前，我国HIV传播途径以性传播为主，且部分地区同性性传播比例居高，相对于早期以血液传播为主的时期，艾滋病毒感染者结构已发生改变，且近年来发病人群呈“两头翘”的趋势，即青年人和老年人发病率高。患者结构的改变，患者生活水平及其购买力的提高，使得抗病毒治疗的用药理念及药物支付能力得到显著改善，患者对安全、高效且给药方案便捷的抗HIV药物的需求不断增加。
同时，艾滋病毒感染已成为慢病，随着患者生存时间的延长，及治疗周期的延长，抗病毒治疗方案愈发复杂，需根据患者自身HIV合并情况及用药依从性，综合考虑HIV耐药、其他疾病治疗的药物相互作用、安全性、副作用等问题，个体化抗病毒治疗需求日益凸显，因需要终身服药，患者更加注重抗病毒治疗后的长期生活质量。
近年,我国医药研发企业投入大量资源用于新型抗HIV药物的研发及商业化,包括艾可宁在内的新型抗HIV药物陆续在国内上市；跨国药企也加速布局中国艾滋病毒感染市场，多款复合口服药在国内获准上市，为患者提供了更多的用药选择，国内抗HIV新药市场也愈发活跃。
（3）终端支付能力提升，我国抗HIV新药市场正处于高速发展阶段
近年，国家医保目录扩容，持续纳入更多抗HIV新药，根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，谈判药品部分已有8款抗HIV药品，患者可以通过医保报销大部分用药费用，减轻经济负担，大幅提升患者对药品的可负担性与可及性，从支付端促进国内抗HIV药物市场发展。
当前中、美两国HIV感染者人数均已超过百万人，美国已上市抗HIV治疗制剂超过100种，药物规模预计250亿美元。我国艾滋病毒感染者基数大、患者存活及治疗周期延长，对抗HIV新药具有持续的刚性需求，结合海外抗HIV药物市场发展的客观规律，未来，随着我国人均GDP的增长，将有利于我国在艾滋病防治领域医疗费用的增加；居民平均可支配收入的增加，将有利于提升患者对抗HIV新药的支付意愿，预计我国抗HIV新药医保及自费药物市场将迎来高速发展期。
根据IMSHeath&Quinties报告，预计至2027年，中国抗HIV药物市场规模将可能超过100亿元，呈快速增长势态。未来，医保及自费药物将主要满足患者多元化、个体化的抗病毒治疗用药需求，成为遏制我国HIV新发感染及流行的关键环节之一；国家免费药物将主要保障重大传染病防治的有效控制，满足基础用药需求。
2、全球新冠流行情况
截至目前，在部分国家及地区，新冠仍处于流行状态，根据世界卫生组织2023年3月8日最新公布的数据，全球已累计确认病例超7.5亿例，累计死亡病例超680万例，近7日内全球新增确诊病例近100万例。截至3月11日，美国近7日内新增超确诊病例超17万人，近7日内新增住院人数超2万人次。
国内方面，据中国疾病预防控制中心于2023年3月11日最新公布数据，自2022年12月以来，各省份报告阳性确诊人数于2022年年末达到峰值后呈波动下降态势；全国（不含港澳台）发热门诊就诊人数于2022年12月23日达到日峰值286.7万人次，随后呈下降态势。截至目前，国内部分城市仍存在散点性、散发性感染情况，2月24日-3月9日，发热门诊就诊人数呈波动增加趋势，3月9日当日全国发热门诊就诊人次达48.1万人次。
根据Nextstrain数据显示,奥密克戎及其变异毒株仍是全球大流行中的主要变异株。2022年5月，具有高传播性的奥密克戎变异毒株BA.4/BA.5迅速在全球范围内蔓延，并成为目前传播速度最快的新冠变异毒株，奥密克戎变异毒株具有传播力强、潜伏期短、发病进程快等特点，导致在全球多国反复形成流行峰，短期内对当地的医疗系统造成较大的负担。
截至目前，海外已有3款抗新冠病毒小分子口服药获批，包括辉瑞的Paxovid、默沙东的Monupiravir和盐野义的Ensitrevir。国内方面，已有3款国产抗病毒小分子口服药物获批，包括捷倍安、先诺欣及民得维。
从历史数据来看，新型冠状病毒处于持续进化和变异的状态，新冠病毒可能会在地球上与人类长期共存，奥密克戎变异毒株的变异具有不确定性，未来可能呈现散发性、区域性流行态势，在此情况下，基于我国较大的人口基数和较大体量的脆弱群体，实现新冠特效药物的自主可控仍然具有较大意义。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是国内抗HIV创新药领军企业，在抗HIV创新药研发细分领域具备国际竞争力，具有丰富的创新药物研发和注册申报经验，并取得了显著的研发成果。报告期内，公司获评“江苏省专精特新中小企业”、“年度中国小分子药物企业创新力TOP30企业”，公司的持续创新力得到政府及医药界的肯定。
核心产品艾可宁在《中国艾滋病诊疗指南2021版》再次被列入推荐用药方案，推荐用于抗HIV病毒治疗简化方案、合并丙肝治疗、合并结核治疗、治疗失败、艾滋病相关肿瘤及暴露后预防等抗HIV的多个细分领域。2023年1月，艾可宁成功续约进入《国家医保目录（2022年）》，并维持原支付标准、原限定支付范围不变，体现了国家对艾可宁临床价值的高度肯定，以及对艾可宁的创新性、患者的获益性等方面的认可。2023年2月，艾可宁的核心发明专利ZL03816434.5HIV感染的肽衍生物融合抑制剂获得首届江苏省专利奖-优秀奖，艾可宁的专利质量、技术先进性、专利运用保护措施和成效、经济效益、社会效益及发展前景得到验证。
公司在研新药FB2001，抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，具有高效、广谱的抗病毒活性。同步开发雾化吸入剂型及注射用剂型，拟覆盖轻型、普通型新冠病毒感染患者及新冠病毒感染住院患者。报告期内，FB2001在“2022年度江苏省工业和信息化产业转型升级专项资金关键核心技术（装备）攻关项目”中获立项批准。
3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
近年来，全球抗HIV病毒药物的发展方向主要围绕抗HIV病毒药物的长效性、简化治疗方案、艾滋病免疫疗法等展开研究。
HIV感染已经从致死性疾病逐步转变为可防可控的慢性传染病，通过坚持每日服用多种不同作用机制的药物，有效抑制HIV病毒的复制，长效注射药物将改变患者每日服药的用药习惯，降低用药频次且保持长期疗效、提高患者的用药依从性，抗HIV病毒药物的长效性是未来行业发展的重点发展方向之一。
其次，随着抗病毒治疗药物的发展，更多疗效强、耐药屏障高、安全性好的药物获批上市，可供感染者选择，近年来“简化治疗”等创新治疗方式的不断涌现，基于科学组合和临床研究实践，在保证抗病毒方案疗效的基础上，通过简化用药方案，降低用药负担，提升治疗安全性和患者依从性，降低药物不良事件发生风险，实现疾病简化管理，从而提高感染者生活质量。
截至目前，艾滋病依旧无法治愈，通过广谱中和抗体实施免疫疗法，诱导或激活人体免疫系统的特异性识别HIV病毒，以及被病毒感染的细胞，抑制HIV病毒复制，加速清除HIV病毒及病毒库，使患者在一定期间内不使用任何药物而免遭病毒伤害，从而实现艾滋病的功能性治愈。
(四)核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司拥有的核心技术源于自主创新，多项核心技术处于国际或国内先进水平，并已全面应用在各主要产品的研发设计当中，实现了科技成果的有效转化。
2.报告期内获得的研发成果
为保持公司在细分领域药物研发的领先优势，公司持续推进在研管线的研发进程。报告期内，公司研发费用27,432.68万元，同比增加59.39%，本报告期研发投入占营业收入的比例为323.73%。
1)已上市药品补充申请
2)在研产品临床及注册申请
3)学术论文建设
4)药品生产许可证
5)质量体系认证
报告期内获得的知识产权列表
本报告期，完成10件发明专利申请，包括6件国内专利申请，1件PCT专利申请和3件国外申请，进一步完善专利布局。
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
为保持公司在细分领域药物研发的领先优势，公司持续推进在研管线的研发进程。报告期内，公司研发费用27,432.68万元，同比增加59.39%，本报告期研发投入占营业收入的比例为323.73%。
4.在研项目情况
情况说明
1、艾可宁项目总投资额与累计投入差额为艾可宁上市后研究项目预计投入；
2、FB3001项目在招股说明书中披露的总投资额不含2019年之前已投入金额；
5.研发人员情况
6.其他说明
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
专业的核心技术团队，两大技术平台深化专业领域
公司核心技术团队专注抗病毒领域的药物研究，由DONGXIE博士领导的创始人团队平均拥有二十年以上的行业经验，积累了深厚的药物临床前研究、临床开发技术经验。同时，公司已经组建、培育了一支素养扎实、经验丰富、结构完整的研发团队，为公司通过自主研发模式持续扩充产品管线提供动能。凭借在创新药开发领域深厚的技术优势，公司已建立了长效多肽技术平台和新型透皮贴片制剂技术平台，依托两大平台积极布局管线产品，深化专业领域的布局。
公司高度重视创新能力和研发水平的提升，2022年度，研发费用27,432.68万元，研发投入持续保持较高的增速，助力公司的中、长期可持续发展，保证公司在创新药研发领域的核心竞争优势。
商业化与产业化共建，为可持续发展蓄能
公司深耕传染病领域，已铺设了国内同领域中覆盖医疗机构最广、最深入的营销网络，截至本报告期末，公司已覆盖全国250余家HIV定点治疗医院，130余家DTP药房。公司同时组建了一支体制健全、分工明确、专业互补、管理高效的专业化学术推广团队，围绕核心产品艾可宁优秀的临床价值，已在国内重点传染病医院形成了良好的学术口碑，目前，艾可宁已成为住院与重症艾滋病期、HIV感染围手术期患者的首选用药品牌。此外，公司坚持探索多元化的经销模式，公司与上药集团旗下医药分销企业科园贸易达成合作，依托其在国内“全区域+全渠道”的专业市场推广优势，在公司未覆盖的区域进行更加下沉、广泛的营销网络覆盖，完善公司商业化版图。
产业化能力已成为生物医药公司重要的核心竞争力之一。公司已在国内布局三个具备规模化生产能力的产业化基地，分别位于南京江宁、四川金堂和山东齐河，其中，南京江宁冻干粉针生产线已获得药品生产许可，四川金堂原料药生产线已获得药品生产许可，可为公司已商业化的药品艾可宁，及其他在研产品提供产能支持。三大生产基地正式投产后的规模效应，将为本公司带来更具竞争力的生产成本。
瞄准细分优势赛道，布局蓝海市场
公司已在抗病毒及慢病领域深耕十余年，在抗HIV新药研发方面注重未被满足的临床需求，解决现有疗法的局限，注重产品差异化研发策略，力争研制出具有自身特色和竞争优势的创新抗HIV药物。通过对HIV病毒的深刻理解，开发出作用靶点高度保守、广谱抗HIV病毒活性、安全性高、与其他药物相互作用小的长效抗艾滋病新药艾可宁，针对产品特点，锁定临床需求未被满足的患者群体，开拓蓝海市场。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
四、风险因素
(一)尚未盈利的风险
截至报告期末，公司尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。2022年年度，公司实现销售收入8,474.04万元，归属于上市公司股东的净利润-35,676.41万元。公司为研发驱动型生物医药公司，通常创新药的研发具有长周期、高投入的特点，持续的研发费用投入将使得公司盈利周期较长。
公司目前仅核心产品艾可宁上市，其他多个在研产品的临床试验在国内、国际推进，正处于重要研发投入期。未来一段时间内，公司将继续维持较大规模的研发投入，以及药品市场推广带来的高额费用，存在药品上市申请及商业化的进展不及预期的风险，预计公司将在未来一定期间内处于亏损状态。截至2022年12月31日募集资金余额为12亿元（其中包括用于现金管理的暂时闲置募集资金以及暂时流动资金在内），资金状况较为充裕。若公司未盈利状态持续存在，或者累计未弥补亏损持续扩大，则可能对公司资金状况产生不利影响。同时，公司若长期不能盈利，也会对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
2022年年度，公司实现销售收入8,474.04万元，归属于上市公司股东的净利润-35,676.41万元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-39,894.63万元。
报告期内，公司的主营业务收入实现大幅增长、在研产品有序推进临床开发，核心竞争力未发生重大不利变化。公司将通过做深存量并扩大增量机会，用药场景从住院向门诊拓展等，推进海外市场的药品注册工作，综合提升艾可宁的销售收入，同时加快在研产品的开发进度，实现多产品获批上市进入商业化阶段，进一步改善公司财务状况。如艾可宁商业化不及预期，在研产品临床进度不及预期，公司无法有效控制运营成本及费用等情况影响，均可能导致公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大。
(三)核心竞争力风险
创新药的临床阶段具备较大不确定性。截至报告期末，除已上市产品艾可宁，其余在研产品尚处于临床试验阶段，公司正在积极推动各在研产品临床试验工作，以加快产品研发及上市进程。
公司在研产品临床试验能否顺利实施及完成，受到临床批件审批进度、临床试验患者入组进度、临床疗效等诸多因素的影响，创新药开发具有成本高，耗时长，风险高的特点，若公司在研产品或产品个别适应症研发不达预期，可能对公司的经营情况和财务状况产生不利影响。公司将在药研发过程中保持客观谨慎的态度，对在研项目阶段性评估，及时停止不再具有开发意义的项目，最大限度降低研发风险。
(四)经营风险
报告期内，公司的收入来源于公司原创新药艾可宁的销售。截至本报告披露日，除艾可宁以外，其他产品尚处于临床试验阶段，短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来源，如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化，将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。
伴随我国经济的快速增长、居民可支配收入的提升和居民卫生保健意识的增强，HIV患者对新型药物的需求持续增加，同时，艾可宁被纳入医保，终端价格下降能够有效提升艾可宁的可及性和可负担性，有利于销量的提升。但仍存在医生及患者可能更倾向使用免费治疗方案、不改变原有治疗方案或选择进口药物的情况，导致销量的提升不及预期，可能对公司经营业绩和财务状况产生不利影响。
艾可宁的海外销售将主要聚焦发展中国家。各个国家及地区对于进口药品准入的监管要求存在差异，叠加国际政治经济局势变化等不可抗力影响，若艾可宁于发展中国家的药物注册进度不及预期，或无法取得药物注册，可能对艾可宁的海外销售进度造成不利影响。
(五)财务风险
(六)行业风险
生物医药行业关系到国计民生，行业监管主要涉及国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部和生态环境部等。现行的监管部门涵盖公司营运的各个业务板块，包括研发、生产、销售、质控、安环等。从近年来的发展趋势看监管部门对生物医药行业的监管始终处于趋严的形势，可能会增加公司营运成本和合规风险。
近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，2022年1月30日，国家九个部门联合发布《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》，十四五规划明确提出对医药行业的技术创新给予鼓励和支持。十四五规划在专栏中提出了更明确的目标，对于化学药，重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求，以及罕见病治疗需求，具有新靶点、新机制的化学新药。同时也强调新产品产业化进程以及创新产品的推广应用。持续完善审评审批政策，发展与技术创新相适应的审评能力，促进临床价值确定的创新产品加快上市。持续推动医药目录动态调整和准入谈判，健全新药价格形成机制，大力发展商业健康保险，促进创新产品的市场化应用。如果未来相关行业政策出现重大不利变化，可能对公司发展产生不利影响。
(七)宏观环境风险
目前，全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经济放缓叠加外围诸多不可抗力的影响，全球经济面临下行的压力。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波动。
公司将正在布局海外市场，并通过与具备资质的当地或区域合作伙伴一起，依据当地相关法律法规，开展境外销售。未来国际政治、经济、市场环境的变化可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
(八)存托凭证相关风险
(九)其他重大风险
五、报告期内主要经营情况
参考“第三节管理层讨论与分析”之“一、经营情况讨论与分析”。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
参考“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“(三)所处行业情况”。
(二)公司发展战略
公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。
公司将把握“十四五”医药工业发展规划的机遇，继续加快国际化步伐，努力提高国际销售比重，积极开拓新兴医药市场，全面布局新型国际营销网络体系，扩大海外商业化优势。
公司致力于成为具有国际领先水平的创新型生物医药公司，研发、生产、销售中国自主研发的原创新药，打造全球知名的中国创新药品牌。
(三)经营计划
1、持续深耕海内外市场，渠道、准入、学术三轮驱动
国内市场，公司将持续铺设更加广泛、下沉的营销网络，对已经实现覆盖的医院，加速推动艾可宁的医保进院工作，进一步提升艾可宁的可及性；开展多元化的学术推广活动，在医生和患者中强化艾可宁的临床价值，巩固艾可宁在住院与重症艾滋病期、HIV感染围手术期首选用药的品牌形象；强化患者长期用药临床获益，通过学术推广改善医患用药理念，提升产品平均用药时长与患者粘性；充分利用医保双通道在DTP药房的政策优势，促使艾可宁的用药场景由住院场景，延展到门诊场景，加快门诊端的渗透。
海外市场，在已取得药品上市许可的地区，与当地经销商积极合作，推动医学教育和推广，争取被纳入当地政府医保、推动政府采购，力争实现海外市场销售突破；此外，在亚洲、非洲、欧洲及南美洲等其他目标发展中国家，加快海外注册进度；积极参与具有国际影响力的学术活动，巩固国际学术地位，提升公司品牌及产品品牌的国际影响力。
2、高效推进临床进度，丰富管线蓄能中长期发展
公司将持续高效推进核心品种的研发和临床开发进度，保持在细分领域药物研发的领先优势。公司将依托长效多肽技术平台，充分发挥核心技术人员深厚的技术优势，通过自主研发、授权引进、合作开发等多元化方式合理扩充产品管线，为公司中长期发展蓄能；同时，持续聚焦抗病毒领域未被满足的临床需求，加速其他抗病毒领域市场的开拓，致力于为患者带来的长效、优效的抗病毒药物，丰富产品管线，提升盈利能力，保障公司的长期、可持续发展。
3、积极推进商务合作，助力公司多元化营收
2023年，公司将聚焦此前在HIV领域已建立的市场营销网络优势，积极探索商务合作机会。公司将依托现有渠道资源，持续围绕HIV患者全生命周期，重点布局与HIV合并症治疗相关药物、HIV病载及耐药检测产品；同时，公司将以营收增长为导向，聚焦与公司现有业务具有协同优势的合作机会，积极拓宽多元化营收渠道，助力公司可持续发展。
4、激励与考核并重，持续优化人力资源结构
2023年，公司将进一步优化组织构架和薪酬体系建设，通过设定关键考核指标，建立奖励与约束并重的考核制度，促进人员自动自发，自我驱动，提高整体组织绩效水平；同时，公司将持续聚焦重大项目，着眼重大项目落实的进度与质量，明确各层级职责，加强公司经营效益和管理水平，切实执行激励与约束并重的公司治理理念，助力公司高质量发展。
5、塑造履行社会责任的典范形象，坚守匠心，打造我国原研药名片
艾可宁作为国内首个自主研发的国家1.1类抗HIV新药获批上市，是国家“十三五”重大专项新药创制专项成果，实现中国抗艾新药“零的突破”，建立了自主品牌，未来，公司将继续坚定支持我国艾滋病防控事业，致力打造抗艾创新药的国家名片，积极承担企业社会责任，组织及支持各项抗艾公益活动，加强艾滋病预防的科普教育工作，关爱医务工作者，为患者提供更加全面、科学的治疗方案。
未来，公司将依托在抗病毒新药研发领域深厚的技术积累及科技成果转化能力，聚焦未被满足的重大临床需求，继续充分发挥科创精神，推进国产创新药的研发、生产、商业化，助力我国抗病毒治疗药物实现自主可控，坚守匠心，打造我国原研药名片，助力科技强国发展。