来源 :证券时报网2023-03-01
继主营产品艾可宁转为常规批准上市后，前沿生物（688221)在研产品FB4001也迎来好消息。3月1日公告显示，公司在研产品FB4001特立帕肽注射液的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）获得美国FDA受理。
特殊通道可享有加速批准等政策
FB4001为特立帕肽注射液仿制药，是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物，用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，及具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。
据悉，骨质疏松症是一种与年龄增长相关的骨骼疾病，早期通常没有明显临床表现，患者往往在出现疼痛、脊柱变形和骨折等情况后才发现自己患病，因此被认为是“沉默的杀手”，多见于绝经后女性和老年男性。
国际骨质疏松基金会（IOF）公开数据显示，截至2020年，全球约有2亿人患有骨质疏松症，50岁以上人口有三分之一的女性和五分之一的男性会在其一生中经历骨质疏松性骨折，研究表明，围绝经期的中年女性是骨质疏松的高发群体，发病率是男性的4倍。
特立帕肽于2002年在美国上市，上市后持续放量，2018年全球销售额超16亿美元，目前美国尚无特立帕肽仿制药获批上市销售。慢性病患者用药周期长，对药物安全性及价格敏感度高，急需仿制药入局满足骨质疏松患者群体追求副作用小、性价比高的用药需求。
据公告显示，前沿生物在充分调研美国特立帕肽仿制药的注册获批情况后，优化了FB4001注册路径，向美国FDA提出FB4001的CGT认定申请并获批，CGT是全新的、唯一针对仿制药开通的特殊通道，旨在鼓励竞争不充分的仿制药的申报，获得CGT认定可享有加速仿制药批准，180天的市场独占期等优惠政策，对推进仿制药上市进程具有重大意义。
构建抗HIV领域协同优势
前沿生物在FB4001的布局，与公司主营产品艾可宁存在协同效应。
艾可宁是前沿生物自主研发的国家1.1类新药，长效HIV-1融合抑制剂。2018年，艾可宁凭借优秀的III期临床试验中期数据通过国家药监局特殊、优先审评，获得优先审批及附条件批准上市。截至2022年12月31日，前沿生物已覆盖全国28个省的250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房。
日前，前沿生物还收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，艾可宁常规批准上市以及修改说明书的药品补充申请获得批准。这也进一步确认了艾可宁临床应用的安全和有效性、质量的可控性，有利于艾可宁在国内、外市场的产品推广与开拓。
研究显示，HIV感染者面临更大的骨质疏松风险，HIV感染者拥有许多导致骨质疏松的特定因素，如HIV本身影响，抗逆转录病毒的治疗及治疗后免疫重建等。
2018年西班牙一项研究提到，50岁左右的HIV感染者发生骨质疏松性骨折的概率为2.8%，是未感染人群的5倍。另一项分析显示，抗病毒治疗的应用，尤其是蛋白酶抑制剂，是HIV-1感染者骨密度降低的危险因素，接受抗病毒治疗的感染者发生骨质疏松的风险是对照组的3倍。
作为国内创新药领军企业，前沿生物在HIV长效治疗领域及免疫治疗细分领域具有国际竞争力，并已形成了立足中国、面向全球的国际化商业格局。FB4001的布局，有望在抗HIV领域产生协同优势，形成业务发展合力，围绕HIV患者全生命周期，进行与HIV治疗、HIV患者高发性疾病治疗的相关战略性布局。
官方数据显示，2022年度前沿生物研发投入同比增长51.07%到74.31%，在研发动能积蓄助力下，前沿生物有望进一步发挥自有长效多肽技术平台科研优势及产业化能力，为产品的关键性临床及后续的商业化提供成本可控、质量可控的产能支持，推动FB4001临床开发，尽早惠及刚需患者群体。