来源 :格隆汇2023-02-01
格隆汇2月1日丨前沿生物(688221.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，艾可宁(注射用艾博韦泰)常规批准上市以及修改说明书的药品补充申请获得批准。
艾可宁是公司自主研发的国家1.1类新药，长效HIV-1融合抑制剂。2018年，艾可宁凭借优秀的III期临床试验中期数据通过国家药监局特殊、优先审评，获得优先审批及附条件批准上市，药品上市后仍需完成相关研究项目，并将受到国家和地方药品监管部门的持续监管。
公司严格按照药品监管部门的要求，高质量的完成了艾可宁附条件上市许可批准件中的III期临床试验、上市后研究及药品生产质量控制等工作，提交了相关研究报告和补充申请，并顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评和食品药品审核查验中心临床核查，艾可宁常规批准上市以及修改说明书的药品补充申请获得批准。