来源 :界面新闻2023-01-02
前沿生物1月2日公告，目前，公司正在积极加速推进注射用FB2001拟治疗新冠病毒感染住院患者的II/III期临床试验和雾化吸入用FB2001拟治疗轻型、普通型新冠病毒感染患者的II/III期临床试验。
截至2022年12月31日，注射用FB2001的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床试验已获得中国、澳大利亚、菲律宾等多个国家的研究批准，受试者已入组并给药。近期随着各城市新冠病毒感染者的增加，公司将积极推进临床试验进度、加快受试者入组工作。注射用FB2001拟用于治疗新冠病毒感染住院患者。
雾化吸入用FB2001的中国Ⅰ期临床试验，是治疗轻型、普通型新型冠状病毒感染和暴露后预防两个适应症开展的。临床方案采用随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增设计，受试者为年龄在18-60岁的健康男性和女性。目前已完成Ⅰ期临床试验，数据显示，雾化吸入用FB2001在呼吸道局部药物浓度高，具有良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性（DLT）。截至本报告披露日，雾化吸入用FB2001治疗轻型、普通型新型冠状病毒感染患者的II/III临床试验方案已获批，公司正在积极开展有助于加速临床试验推进的相关工作。