来源 :e公司2022-12-09
日前，前沿生物(688221)公告称，公司与鱼跃医疗(002223)达成合作并签署了《战略合作协议》。鱼跃医疗将为前沿生物在研抗新冠病毒小分子药物雾化吸入用FB2001（通用名：Bofutrelvir），在临床试验及药品注册阶段提供雾化吸入装置及保障服务，并且双方将进一步在生命科学领域开展药械等方面合作。
公告显示，雾化吸入用FB2001在前期临床试验中结合鱼跃医疗雾化吸入装置（包含雾化器及配套配件，以下简称“雾化器”）的临床使用反馈良好。双方本次合作，一方面将共同推进雾化吸入用FB2001项目在全球范围内的临床试验、注册及商业化进程；另外一方面将促进鱼跃医疗在呼吸雾化领域的战略布局，实现互惠共赢、共同发展的战略目标。
协议约定，鱼跃医疗将以优于市场的折扣价格，向前沿生物提供雾化吸入用FB2001在前期临床试验中已使用的指定型号的雾化器，并确保设备的供货和相关服务。在双方合作中，鱼跃医疗业务团队，将为雾化吸入用FB2001临床试验提供药械注册支持，助力雾化吸入用FB2001开发项目的顺利开展。
公告显示，由鱼跃医疗提供的雾化吸入用FB2001项目雾化器，具有递送总量高、稳定性好，并兼具实用性与便携性等特点，双方本次战略合作的达成，将在设备的供应、质量、价格及服务等方面，为雾化吸入用FB2001项目提供有力保障。
近日，前沿生物在2022中国化学制药CMC创新峰会上，更新了雾化吸入用FB2001的最新进展，相关研究结果显示，FB2001对Omicron BA.2和Omicron BA.5病毒株均显示了明确的抗病毒活性；FB2001在Vero E6细胞对新冠病毒株Alpha、Beta、 Delta及Omicron的EC50的控制上与Nirmatrelvir（Paxlovid）相比，性能相当或更优。
雾化吸入用FB2001通过雾化吸入的给药方式，可直接将药物递送至上呼吸道和肺部，直接作用于靶器官，在局部实现高药物浓度，预期可以加快症状的缓解和病毒的清除。据最新Ⅰ期临床试验数据显示，雾化吸入用FB2001具有在呼吸道局部药物浓度高，良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性（DLT）等特点。
据报道，目前雾化吸入用FB2001拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染患者的II/III临床试验方案，已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准同意。前沿生物正在加速推进抗新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂FB2001的临床进展，为抗击疫情提供更加有力的武器，力争早日终结新冠大流行。
对于此次合作的意义及影响，前沿生物称，本协议签订后，在公司雾化吸入FB2001临床试验及药品注册阶段，鱼跃医疗将在雾化器的供货、质量、价格及服务等方面为公司提供有力保障，有利于雾化吸入用FB2001临床试验及药品注册的顺利推进；同时，国产雾化器兼具便利性与实用性，有助于进一步实现国产抗新冠肺炎病毒创新药的自主可控。