来源 :前沿生物药业2022-12-05
2022年12月2日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（简称“公司”，股票代码：（688221.SH）亮相2022中国化学制药CMC创新峰会，前沿生物首席医学官胡敏在大会上更新了前沿生物在研抗新冠病毒小分子药物，雾化吸入用FB2001 (通用名：Bofutrelvir)的最新进展。
公司在研产品FB2001（通用名：Bofutrelvir），为公司与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂，公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。
最新进展：
1、FB2001对SARS-CoV-2的抑制作用数据
公司委托中国科学院武汉病毒研究所等机构，评价了雾化吸入用FB2001在体外细胞对变异病毒株的抗病毒活性：
FB2001对Omicron BA.2和Omicron BA.5病毒株显示了明确的抗病毒活性。
FB2001在Vero E6细胞对新冠病毒株Alpha、Beta、 Delta及Omicron的EC50与Nirmatrelvir（Paxlovid）相当或更优。
2、雾化吸入用FB2001Ⅰ期临床
雾化吸入用FB2001，Ⅰ期临床试验于国内开展，临床方案采用随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增设计，受试者为年龄在18-60岁的健康男性和女性。
据初步最新Ⅰ期临床试验数据显示，雾化吸入用FB2001在呼吸道局部药物浓度高，具有良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性（DLT）。
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）是一个经呼吸道传染的病毒，Omicron及其变异株已成为全球新冠疫情传播的主要流行株，主要靶器官为呼吸道和肺部。
雾化吸入给药方式，可直接将药物递送至上呼吸道和肺部，直接作用于靶器官，在局部实现高药物浓度，预期可以加快症状的缓解和病毒的清除。同时，雾化吸入采用局部给药方式，进入血液的药物较少，系统暴露量较小，预期药物所致的全身毒副作用小，药物相互作用更少，无需根据肝肾功能损害调整剂量。
此前，前沿生物委托中科院武汉病毒所评价了FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药对Omicron株感染小鼠的体内药效，研究结果显示，FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示了极强的抗病毒作用，可以显著降低小鼠肺部的病毒载量。相对于对照组，经雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6 log10 copies/ml，相当于99.998%的病毒被抑制，经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6 log10 copies/ml，相当于99.97%的病毒被抑制。
雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染患者的II/III临床试验方案，已获得国家药品监督管理局药品审评中心同意，该临床实验为随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计的II/III研究。前沿生物首席医学官胡敏表示，公司正在加速推进抗新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂FB2001的临床进展，为抗击疫情提供更加有力的武器，力争早日终结新冠大流行。