来源 :格隆汇2022-09-26
9月26日丨前沿生物(688221.SH)公布，近日，前沿生物药业(南京)股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，雾化吸入用FB2001拟用于治疗轻型和普通型新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染、新型冠状病毒(SARSCoV-2)暴露后预防的临床试验获得批准。
公司正在开发注射用FB2001及雾化吸入用FB2001两种剂型。截至公告披露日，注射用FB2001已启动国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，旨在新冠肺炎住院患者中评价FB2001的有效性和安全性；雾化吸入用FB2001药物临床试验申请获得批准。
临床前研究显示，FB2001经雾化吸入给药在大鼠和犬具有良好的安全性,在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。据对感染 Omicron 株的小鼠进行FB2001 雾化吸入给药和滴鼻给药的体内药效研究显示，FB2001 经雾化吸入和滴鼻给药均显示出显著的抗病毒作用，可以显著降低小鼠肺部的病毒载量，相对于对照组，经雾化吸入 FB2001 可以降低肺部病毒载量 4.6 log10 copies/ml，相当于99.998%的病毒被抑制，经鼻腔滴入 FB2001 可以降低肺部病毒载量 3.6 log10copies/ml，相当于 99.97%的病毒被抑制。
体外试验研究显示，注射用FB2001对新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有显著抗病毒活性。临床前研究显示，注射用FB2001可显著降低感染小鼠肺部和脑部的病毒载量和病毒滴度，脑部病毒载量和病毒滴度的降低对新冠肺炎引起的中枢神经系统后遗症可能具有临床意义。