来源 :界面2022-07-15
在研新冠药尚处临床试验阶段，前沿生物（688221.SH）便已开始谋划与凯莱英（002821.SZ）就相关药物开展商业化合作。
7月14日晚间，前沿生物发布公告称，公司与凯莱英签署《战略合作协议》，围绕公司在研抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂产品FB2001原料药，在研发、生产、注册等方面建立战略合作关系。
根据协议，凯莱英将为前沿生物FB2001原料药的工艺优化、放大和质量控制开通内部快速通道，提供先进的技术支持及充分的资源保障，以达成项目注册申报的时间要求。此外，凯莱英还将为前沿生物提供稳定的产品供应，以满足日后潜在的市场需求。
在前沿生物看来，通过本协议的签订，凯莱英将为FB2001关键性临床研究提供产能支持，有助于FB2001临床试验的顺利推进。若FB2001临床试验成功并获批上市，本协议的签订将有利于支持FB2001的商业化推进，满足潜在的市场需求、控制产品的生产成本。
资料显示，FB2001静脉注射制剂，对新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有显著抗病毒活性，目前正在开展国际多中心II/III期临床试验，拟治疗全球新冠肺炎住院患者。与此同时，前沿生物还在推进FB2001雾化吸入制剂的临床研究，一项由瑞金医院研究者发起的评价FB2001雾化吸入对“新冠病毒暴露后预防”的有效性和安全性临床研究正在开展。
为推进FB2001临床试验，前沿生物还计划定增3亿元投入研发。根据公告，前沿生物拟向特定对象发行股票募集资金总额不超过3亿元且不超过最近一年末净资产20%，在扣除相关发行费用后的募集资金净额将全部用于FB2001研发项目中期分析阶段。本次募集资金投资项目包括公司新冠小分子原创新药FB2001研发阶段中的I期临床试验，全球II/III期临床试验（截至中期分析阶段），以及质量与工艺研究。
值得一提的是，尽管目前国内尚未有获批上市的新冠小分子药物，但围绕相关研发药企的商业化合作却早已在上市公司之间展开。
据界面新闻梳理，河南真实生物科技有限公司已向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请并获受理，新华制药（000756.SZ）、华润双鹤（600062.SH）、奥翔药业（603229.SH）此前先后与真实生物签订战略合作，就阿兹夫定研发、委托生产、经销等达成“框架协议”。
而海正药业（600267.SH）则“牵手”君实生物（688180.SZ），就抗新冠病毒小分子口服药物VV116 双方的加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系。目前该药处于国际多中心的三期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度新型冠状病毒肺炎患者的注册临床研究正在进行中，并已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。
科兴制药（688136.SH）也与信立泰（002294.SZ）签署了CDMO技术服务及委托生产协议，科兴制药委托信立泰开展新冠口服药物SHEN26的CDMO技术服务（包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等）及原料药、制剂的委托加工。协议总金额888.26万元，由科兴方面按协议进展分七期支付。值得一提的是，签订该协议时，SHEN26的一期临床试验尚未获批。
界面新闻注意到，此次前沿生物与凯莱英签订的战略合作协议类似于上述CDMO协议，凯莱英将充分利用企业的研发、生产、注册的技术优势及先进的生产设施设备推动甲方FB2001原料药的生产及注册获批。
资料显示，凯莱英是一家世界知名医药研发生产服务外包（CRO/CMO）公司。2022年半年度业绩预告显示，预计实现营业收入47.91亿元-50.58亿元，同比增长172.18%-187.37%；归属于上市公司股东的净利润16.44亿元-17.43亿元，同比增长282.99%-305.97%。
凯莱英表示，公司保持小分子CDMO全球领先地位，生产经营情况持续向好，全力克服疫情的不利影响，在“大订单”效应、产能释放带动下，小分子业务爆发式增长，收入同比增长约 180%，同时，公司新兴业务各板块均展现出强劲的增长态势，收入同比增长约150%。