来源 :前沿生物药业2022-07-06
近日，公司位于四川金堂生产基地的原料药生产线通过了药品生产许可审批，获得四川省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》；位于南京市江宁区生产基地的冻干粉针生产线通过了药品生产许可审批，获得江苏省药品监督管理局换发的《药品生产许可证》。
两大基地《药品生产许可证》的颁发，标志着前沿生物四川金堂、南京江宁生产基地的硬件设施以及软件系统，从产品的制剂、原料药生产上均符合相关的法规要求。可为公司已上市产品的商业化，为抗病毒及多肽类在研产品的关键性临床上提供产能支持，同时也体现了前沿生物规模化产能供应的雄厚实力，更加有利于公司核心竞争力的提升。
公司聚焦抗病毒领域新药及多肽类药品的研发、生产和销售，目前正在建设三个具备规模化生产能力的产业化基地，包括南京制剂生产基地、四川金堂原料药生产基地和山东齐河原料药生产基地，三大生产基地正式投产后的规模效应可为公司带来更具竞争力的生产成本，助推产业化能力升级，并支持更多在研产品临床试验的加速推进。
作为生物医药企业重要的核心竞争力之一，公司将持续推进产业化进程，依据“质量源于设计”的理念，以“智能制造、高效节约、绿色环保”为目标，致力打造符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA认证的国际化制造体系，为新药开发与生产质量保驾护航。
关于前沿生物：
前沿生物药业（南京）股份有限公司成立于2013年，于2020年在上海证券交易所科创板上市（股票代码“688221.SH”），是一家覆盖研发、生产和销售全产业链的国际化创新药企业，聚焦重大未被满足临床需求，深耕抗病毒领域新药研制。自主研发的国家1类新药艾可宁，为全球首个长效抗HIV融合抑制剂；在研产品包括抗新冠病毒小分子药、抗HIV长效疗法等；公司拥有多肽技术平台、透皮贴剂技术平台。公司是国家“十三五”重大专项新药创制专项艾滋病课题牵头单位、国家级高新技术企业；产品艾可宁荣获江苏省科学技术二等奖；公司南京生产基地为江苏省战略性新兴产业发展专项项目。
关于前沿生物生产基地：
南京江宁生产基地：基地位于南京市江宁区国家高新技术产业开发区，占地65亩，总投资约4亿元。项目严格按照国家和地方相关法律法规、美国FDA等要求建设，建成后将通过中国GMP，美国FDA cGMP、WHO、EMEA等国际认证，生产产品定位全球市场。
四川金堂生产基地：基地位于四川省成都市金堂县成都—阿坝工业集中发展区，占地307亩，总投资约14亿元。入选2020年四川省优势特色产业重点项目，项目分两期实施，一期主要为艾可宁?（通用名艾博韦泰）的生产基地，二期布局多品种高端多肽药物的原料药和制剂生产，着力建设符合国际标准、面向全球市场的高端多肽生物药产业基地。
山东齐河生产基地：基地位于山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区，占地300亩，总投资约14亿元。入选2020年山东省重大项目，2021年德州市重点建设项目，作为创新型生物药艾可宁?的生产基地，项目建成后将符合国际生产标准，成为一个面向全球市场的高端多肽生物药产业基地。