6月17日，国内创新药领军企业前沿生物(688221)自主研发的抗艾滋病长效新药艾可宁(通用名：艾博韦泰)在阿塞拜疆的上市启动会正式举办。这是继厄瓜多尔、柬埔寨后，艾可宁获批进入的第三个海外国家。作为全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，艾可宁海外市场的布局与拓展，在一定程度上提振了我国创新药出海的信心。
核心产品光环加持
前沿生物是国内抗HIV创新药领军企业，在抗HIV创新药研发细分领域具有国际竞争力。公司长效抗HIV在研新药FB1002（长效、全注射抗逆转录病毒联合疗法），是首个在美国FDA申报临床试验的中国抗HIV创新药项目，面向全球抗艾市场。
作为公司创业初期开发的核心产品，艾可宁定位国产原研艾滋病创新药，历时十余年临床研究，于2018年在国内市场获批上市。艾可宁是公司自主研发的国家1类新药，也是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂。
上市之初，艾可宁即被纳入《中国艾滋病诊疗指南（2018版）》，列示为国内现有主要抗逆转录病毒药物之一；于2019年11月被纳入全球知名的“利物浦药物相互作用数据库”，与现有全球已上市的所有抗艾药物无显著的药物相互作用；于2020年12月，作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》。
前沿生物相关负责人对证券时报·e公司称，艾可宁作为每周给药一次的长效注射药物，完成了我国抗艾新药从0到1的突破，更是打破了长久以来跨国药企的垄断，是国家重大专项新药创制专项成果，符合我国药品自主可控的国家战略。
据了解，艾可宁是全球第一个长效融合抑制剂，在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上，均实现了技术突破，它通过与病毒表面的包膜蛋白gp41结合，阻断病毒与人体免疫细胞CD4受体之间的融合，从而阻止HIV病毒进入细胞。
“以艾可宁为核心为经治患者搭建的新型、简化疗法，是对目前国内治疗方案主要为口服药疗法的补充和提升，也是国际抗艾药物的重大突破。”前沿生物上述负责人称，艾可宁凭借其广谱、长效、起效快、高安全性、强有效性及药物相互作用小等优势，对特定患者具有一定临床不可替代性。
持续深耕国内外市场
根据弗若斯特沙利文的数据，全球HIV药物市场于2019年达到370亿美元，预计到2034年将进一步增长至659亿美元。
“艾可宁具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点。对比目前申报中的同类注射类长效艾滋病治疗药物，艾可宁在药物作用机制优势明显、对于适用人群较为刚需。”前沿生物上述负责人称，近年来，公司持续深耕国内外市场，探索多元化营收，提升公司的综合营收。
国内市场，通过进一步拓展销售渠道、拓展用药场景、提升患者平均用药时长，实现艾可宁的销售增长。截止2021年底，艾可宁已覆盖全国28个省的200余家HIV定点治疗医院及100余家DTP药房。同期，艾可宁已实现所覆盖省份的医保报销；同时，随着《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》的推进，艾可宁被23个省份纳入医保“双通道”及单独支付药品名录。
海外市场，通过加快在亚洲、非洲、欧洲及南美洲地区目标发展中国家的海外注册并实现销售的步伐，力争实现海外市场销售突破；通过积极参与具有国际影响力的学术活动，巩固国际学术地位，提升公司品牌及产品品牌的国际影响力。
目前，除了刚刚获得通行证的阿塞拜疆，艾可宁已分别在厄瓜多尔和柬埔寨2个国家获批上市。同时，与俄罗斯大型医药公司R-Pharm合作，开启艾可宁进入俄罗斯市场的第一步。另外，已累计向8个国家提交药品注册申请。
前沿生物上述负责人认为，随着国家医保政策的落实，国内对新冠疫情有效控制，以及国际化战略的进一步落实，艾可宁有望稳步扩大未来抗HIV药品蓝海市场的份额。
提振国内创新药出海信心
“除了已经上市的艾可宁，前沿生物在研产品包含抗新冠病毒在研新药FB2001、抗HIV病毒在研产品FB1002（长效、注射抗HIV两药组合）、治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3001、治疗性长效降血脂在研产品FB6001、治疗骨质疏松产品FB4001。”前沿生物上述负责人对证券时报·e公司如是说。
其中，前沿生物在研的抗新冠病毒新药FB2001，于2022年4月获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，同意开展FB2001有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究。
前沿生物上述负责人称，公司重点在研产品FB2001，为注射用新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制剂，靶向3CL蛋白酶，适应症为新冠肺炎住院中、重症患者治疗；前期的临床研究结果显示，FB2001对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性，且无需联合药代动力学增强剂，安全性良好。目前FB2001在同领域产品中开发进度国内第一，全球领先。公司将积极推动FB2001后期的研发工作，力争早日获批上市投入到全球抗疫一线。
据悉，前沿生物注重产业化能力建设，在国内布局三个具备规模化生产能力的产业化基地，分别位于南京江宁、四川金堂和山东齐河，三大生产基地正式投产后的规模效应，将为公司带来更具竞争力的生产成本，并支持更多临床试验加速推出新药物。
同时，前沿生物的海外业务部，团队领头人具备艾滋病领域海外药品注册上市和商业化推广经验，大部分团队成员均具有在国际知名药企的市场推广经验，通过探索已形成一条可复制的海外注册路径，验证了此前提出的公司主导辅以当地合作伙伴协助的海外业务模式可行性。
对于此次出海阿塞拜疆的意义，前沿生物表示，艾可宁上市以来，公司积极建设海外业务团队，着力推动全球化市场战略，自2021年，艾可宁先后在柬埔寨、厄瓜多尔获批上市，本次艾可宁在阿塞拜疆获批上市，进一步扩大了公司的海外商业布局。从产品市场来看，艾可宁未来在阿塞拜疆的临床应用，将有利于艾可宁国际领域的临床数据收集、医学循证、学术建设，同时将进一步提升艾可宁的国际品牌建设及影响力。从公司发展来看，艾可宁海外市场的持续拓展，验证了公司海外拓展模式的可行性，进一步积累了海外业务的工作经验，通过商业化运营，为未来海外销售提前布局，开展学术推广和品牌建设工作，通过积极参与具有国际影响力的学术活动，巩固国际学术地位，提升公司品牌的国际影响力。
另外，前沿生物称，创新药作为医药工业的核心版块，国际竞争仍然是医药工业发展的趋势，国内药企肩负着走出去，创造国际竞争新优势的使命，既要强调创新，也要强调新产品产业化进程以及创新产品的推广应用。艾可宁海外市场的布局与拓展，在一定程度上提振我国创新药出海的信心，已积累的成熟经验，为国内同行业企业提供可参考的实际案例。