17日，记者从前沿生物-U（688221.SH）获悉，由企业自主研发的抗艾滋病（HIV）1.1类新药艾博卫泰（商品名:艾可宁）在阿塞拜疆启动了上市会。
阿塞拜疆也系艾可宁第三个获批拿证的海外国家（另两个为：柬埔寨、厄瓜多尔）。记者进一步了解到，受疫情等关系影响，艾可宁虽已在柬埔寨、厄瓜多尔两地拿证，但销售工作尚未开展。因此，此次艾可宁于阿塞拜疆的上市会，也成了前沿生物出海的第一块“试金石”。
除此外，前沿生物方面还对《科创板日报》记者表示，企业拟继续覆盖亚洲、非洲、欧洲及南美洲等地区的逾60个发展中国家，目前已启动了艾可宁在25个发展中国家的药品注册申报工作。
全球首个长效化HIV药物
眼下，创新药出海已是必然趋势；对于像HIV药物这样的传统“冷门”赛道，出海，对于企业来说，其意义更加重大——这不仅是对企业研发能力的一种肯定，更有望打开市场空间。
公开资料显示，艾可宁于2018年5月获得中国国家药品监督管理局颁发的新药证书，2018年8月起在国内开始销售，系中国首个治疗艾滋病的原创新药，也是国际上为数不多的可实现长效化HIV药物。而且，艾可宁还是其中第一个获批上市的。
可以说，艾可宁具备了一定的差异化竞争优势，但鉴于国内艾滋病药物市场仍不成熟，艾可宁的销售放量仍在艰难爬坡。
据年报，2018年至2020年，艾可宁的销售收入分别为：191万元、2086万元、4662万元；2021年，艾可宁降价46.37%纳入医保，可及性的提高使艾可宁的销售量同比增加了60%，但全年销售收入4050万元，尚未达到规模化销售的水平。
因此，出海，对于前沿生物来说，已是一道必选题。
重点开拓发展中国家
基于此，如何出海、以什么样的速度出海是对前沿生物进行考量的关键所在。
《科创板日报》记者找到前沿生物，后者对记者表示称，艾可宁在全球推广过程中，主要的目标国家为发展中国家。
“这些国家的用药环境和艾可宁的适应症相匹配。在发展中国家，由于市场教育不足等原因，HIV的感染者用药时间晚，往往等到去治疗的时候，已经属于病情较为严重的；又或者，受限于支付水平，在早期只有一些老药可用，副作用大且产生了耐药性，需要换药。”前沿生物介绍称。
另据公开资料，艾可宁的适应症为“已接受过抗HIV病毒药物治疗但仍然有HIV-1病毒复制的HIV-1感染者”，即一线治疗失败的HIV患者。
具体来看，前沿生物计划覆盖亚洲、非洲、欧洲及南美洲等地区的逾60个发展中国家，目前已启动了艾可宁在25个发展中国家的药品注册申报工作。
纵观全球，HIV药物市场其实并不“小众”，以其中的主要玩家也系明星企业吉利德为例，2021年，吉利德的抗HIV新药必妥维卖出了86亿美元的全球销售额，在2021年全球最畅销药物排行榜中位列第十；2022年Q1，必妥维的销售额同比增长18%，达22亿美元。
不过，还有一点需要注意的是，由于认知差异、药价昂贵等原因，HIV药物的主要销售区域集中于北美、中西欧，后二者共占据了全球91%的市场份额。相比之下，发展中国家市场仅占据整体药物市场的4.12%。
推进速度受疫情影响
这对于拟出海发展中国家的前沿生物来说，既意味着大量未开垦的潜在市场，同时，也可能是销售堵点。
事实上，前沿生物早有拓展海外市场的计划。2021年3月、9月，厄瓜多尔、柬埔寨已分别批准艾可宁在该国上市，可为何迟迟未见订单？另外，记者获悉在HIV药物市场，俄罗斯、南非、泰国、巴西系四个最大的发展中国家市场，为何迟迟不见来自这些国家的上市许可？
对此，前沿生物对《科创板日报》记者表示，企业需要先找到当地市场中、有HIV药物销售经验的龙头经销商，再由后者去进行市场教育、服务当地市场。
“艾可宁在海外的上市过程，需要经过注册报批、GMP核查等流程，拿到批文后方可销售。每个国家的注册要求也不一样，光是申报文件的准备和翻译就需要大量工作。我们才刚刚开始，万事开头难，还需要时间。”前沿生物表示。
企业还提到，大量的海外交接、洽谈、合作事项也因疫情而有所耽误。另据前沿生物的2021年至2023年业绩指引，2022年和2023年将是公司产品实现规模化销售的突破期。
访谈间，前沿生物还透露了一个细节：企业拟洽谈的南非合作商，系南非区域内最大的药品销售商，可同时服务几个非洲国家市场；此外，前沿生物也正在与俄罗斯经销商合作，合作区域或可覆盖俄罗斯及部分前苏联地区。
“前沿生物选择在全球长效抗HIV新药研制赛道中竞争，愿敢为人先，以逢山开路、遇水架桥的精神，成为拓荒者。”前沿生物对《科创板日报》记者表示。
对于艾可宁出海的情况后续，《科创板日报》记者将予以持续关注。