来源 :界面2022-06-16
继注射用新冠小分子药物启动II/III期临床后，前沿生物（688221.SH）又投入到针对密接者暴露后预防的临床研究。
6月15日，界面新闻从前沿生物获悉，公司在研新冠病毒蛋白酶抑制剂FB2001，通过雾化吸入给药用于密接者暴露后预防的临床研究已经启动。前沿生物认为，奥密克戎变异株传播速度快、潜伏期短、隐匿性强，暴露后预防对疫情防控具有重要作用及意义。
界面新闻注意到，上海瑞金医院日前发起了一项IIT研究（研究者发起的临床研究），评价雾化吸入FB200用于新冠密接者暴露后预防的有效性和安全性，该研究已在clinicaltrials.gov上注册。注册信息显示，这是一项单臂、开放标签、多剂量递增的探索性临床试验，计划入组60位18-65岁的新冠密切接触者，每天雾化吸入给药FB2001，连续预防用药5天。
临床前研究数据表明，FB2001雾化吸入给药在大鼠和犬中显示出良好的安全性，其在呼吸道和肺部的药物暴露量显著高于体外抗病毒半抑制浓度，预示雾化吸入给药可能具有暴露后预防新冠感染效果。
资料显示，FB2001为抗新冠病毒小分子3CL蛋白酶抑制剂，由前沿生物药业（南京）股份有限公司与中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所合作开发，前沿生物拥有其在全球范围内研发、生产、商业化的权益。
2022年4月，国家药品监督管理局药品审评中心同意按照提交的临床方案开展FB2001的关键性临床试验，这是一项在新冠肺炎住院患者中评价 FB2001的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究。目前，前沿生物已启动注射用FB2001国际多中心II/III期临床试验，以评估其治疗新冠肺炎住院患者的有效性和安全性。
前沿生物称，FB2001在体内、体外的试验数据显示，其对主要流行的SARS-CoV-2病毒变异株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性；中、美I期临床试验的初步数据表明，FB2001静脉给药安全性和耐受性良好，且单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药代动力学增强剂（如利托那韦等）。公司已与全球最大的CRO企业签订了合同，计划在全球20多个国家的200多个临床试验点开展临床。
前沿生物对界面新闻表示，FB2001无需联合药代动力学增强剂，可以减少因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险，从而满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠病毒药物的需求。公司在研产品注射用FB2001技术路径优异、安全性好，截至目前的研究试验数据显示，FB2001对主要流行的新冠变异病毒株均有效。
据悉，FB2001拟适用人群为全球新冠住院患者，这类患者主要包括高龄、患有基础疾病、低免疫力及未接种疫苗的高风险人群，该类群体在新冠疫情下面临的风险远高于青壮年群体，并且大多都有进行相关疾病的药物治疗。
随着临床研究不断深入，4月29日，前沿生物发布公告称，公司拟向特定对象发行股票募集资金总额不超过3亿元且不超过最近一年末净资产20%；在扣除相关发行费用后的募集资金净额将全部用于FB2001研发项目中期分析阶段。本次募集资金投资项目包括公司新冠小分子原创新药FB2001研发阶段中的I期临床试验，全球II/III期临床试验（截至中期分析阶段），以及质量与工艺研究。
关于此次开展的暴露后预防临床研究，主要指为防止、阻断可能已接触到某种病原体的人因由该病原体引起的感染或者疾病，而进行的药物阻断和预防。目标人群是暴露于新冠病毒检测阳性感染者的密接人群，有效的暴露后预防药物可以显著的降低目标人群的感染率。
值得一提的是，此前辉瑞的新冠口服药Paxlovid用于暴露后预防的临床研究结果并不理想，该药用于通过家庭接触暴露于病毒的成人研究中，未达到主要研究终点。而在国内，前沿生物也并非首家将密接者暴露后预防加入临床研究的生物制药上市公司。
5月16日，先声药业公告称，公司与中科院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物SIM0417已获得药监局签发的临床试验批准通知书，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。这也是国内首个正式进入临床试验阶段的用于密接暴露后预防的新冠候选药。