来源 :中国证券网2022-06-15
6月15日，上证报记者从前沿生物了解到，公司在研新药FB2001（通用名：福布特韦）雾化吸入给药用于新冠密接者暴露后预防的临床研究正式启动。
日前，上海瑞金医院发起了一项IIT研究（研究者发起的临床研究），评价雾化吸入FB2001用于新冠密接者暴露后预防的有效性和安全性。据介绍，这款进入临床研究的FB2001是抗新冠病毒小分子3CL蛋白酶抑制剂，由前沿生物药业（南京）股份有限公司与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所合作开发，前沿生物拥有FB2001在全球范围内研发、生产、商业化的权益。
据介绍，FB2001在体内、体外的试验数据显示，其对主要流行的SARS-CoV-2病毒变异株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性；中、美I期临床试验的初步数据表明，FB2001静脉给药安全性和耐受性良好，且单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药代动力学增强剂（如利托那韦等）。目前，前沿生物已启动注射用FB2001国际多中心II/III期临床试验，以评估其治疗新冠肺炎住院患者的有效性和安全性。
此前，相关临床前研究数据表明，FB2001雾化吸入给药在大鼠和犬中显示出良好的安全性，其在呼吸道和肺部的药物暴露量显著高于体外抗病毒半抑制浓度，预示雾化吸入给药可能具有暴露后预防新冠感染效果。目前，该临床研究已在clinicaltrials.gov上注册，注册号NCT05415241。注册信息显示，这是一项单臂、开放标签、多剂量递增的探索性临床试验，计划入组60位18-65岁的新冠密切接触者，每天雾化吸入给药FB2001，连续预防用药5天。