6月2日，资本邦了解到，科创板公司前沿生物(688221.SH)发布关于2021年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告。
年报披露，公司2021年营业收入为4,050.29万元，同比下滑13%;净利润为-26,526.94万元，同比增亏13%。公司收入主要来自核心产品艾可宁，主要用于治疗艾滋病经治患者，每周注射1次。国内方面，艾可宁纳入医保后销量同比增长59.75%，毛利率为-30.44%。其中，艾可宁在直销模式下收入为129.51万元，毛利率为37.99%;在经销模式下收入为3,920.78万元，毛利率为-32.7%。海外方面，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨等国家获批上市但未实现海外销售。公开信息显示，卡替拉韦注射液及利匹韦林注射液已于2021年在国内提交上市申请，上述产品组成的艾滋病治疗方案，可实现每月注射1次的长效治疗。
上交所要求公司补充披露：(1)表格列示近两年艾可宁的销量、单价、前五大客户(按销售终端)名称及对应销售金额，分析变化趋势及原因;(2)艾可宁毛利率为负的原因，两种销售模式下毛利率存在较大差异的原因;(3)艾可宁在境外获批后未取得销售收入的原因，未来在海外市场拟采取的销售战略;(4)卡替拉韦注射液及利匹韦林注射液在国内外申报上市对艾可宁市场竞争力的预计影响，并在年报中补充专项风险提示。
前沿生物回复称，2020年12月，艾可宁通过谈判方式纳入国家医保目录，并于2021年3月1日起执行医保支付价格，降价幅度为46.37%，大幅降低了患者购药的经济负担。
2020年度，艾可宁的平均不含税销售单价为666元/支。2021年度，自艾可宁纳入国家医保目录后，艾可宁的平均不含税销售单价为362元/支，降价幅度为45.62%，与终端零售价格的降幅基本一致。
公司依托艾可宁被纳入国家医保目录及产品的独特技术优势，持续开展学术推广活动，积极推进业务发展。2021年度，公司艾可宁销量大幅提升，全年累计销售11.18万支，同比增长59.75%。
2020年-2021年期间，国内新报告及在治HIV感染人数继续增加，国家新版医保药品目录于各地逐渐落地执行。公司继续加强核心产品艾可宁的市场推广工作，不断拓展新市场，覆盖区域及销售终端数量持续扩大，同时加强人才队伍建设、建立健全商业模式，因此艾可宁的销量呈稳步上升的态势。
2021年公司继续加大市场开发力度，在国家医保药品目录执行的基础上加快市场覆盖，全年新开发医疗机构终端超过80家，新开发DTP药房超过40家。通过多种形式学术推广使得艾可宁销量迅速增长，在整体业务中前五大终端客户的销售占比有所下降，重点市场与潜力市场业务共同发展、更加均衡。
2021年度，艾可宁毛利率为-30.44%，其中经销模式下毛利率为-32.7%。毛利率为负的原因主要系：1)2021年度，艾可宁纳入国家医保目录后销售价格大幅降低，导致公司平均销售价格降幅为45.62%;2)营业成本中无形资产摊销金额较大，2021年度该部分金额为1,851.83万元，占当期营业成本的比例为35.05%;
3)当前销售规模较小，固定成本摊销较大，单位成本的下降幅度小于销售单价的下降幅度，暂时还没有形成规模效应。
2021年度，艾可宁在直销模式下实现销售收入129.51万元，其中主要为2021年2月销售至某政府客户的销售收入88.49万元，由于公司于2021年3月开始执行医保价格，因此该批次药品销售时仍按终端零售价格992元/支进行销售，因此拉高了整体的毛利率水平，导致2021年直销模式与经销模式下毛利率存在较大差异。
该笔业务为执行医保价格前后的暂时性价格差异，正常情况下，直销模式和经销模式两种销售模式下毛利率差异较小。
新冠疫情在全球的大流行对抗HIV药物的销售都产生了一定的负面影响。在厄瓜多尔及柬埔寨，主要通过政府拨款对抗HIV药物进行采购，近两年当地政府花费较大财力对抗新冠疫情，对采购抗HIV药物的新增拨款较少，因此对艾可宁在海外市场的销售、推广造成较大不利影响。
2021年3月，公司收到艾可宁在厄瓜多尔的注册批准，和当地经销商积极推进产品上市的准备工作，包括学术推广及医生教育、争取艾可宁被纳入医保等。报告期内，厄瓜多尔临床专家参加了关于艾可宁临床应用的第一次国际咨询委员会交流并给予高度认可;公司通过经销商对厄瓜多尔的患者群体开展了新型抗病毒治疗方案的患者教育活动。截至2022年1月5日，厄瓜多尔已累计确诊新冠肺炎病例553,201人，当地投入大量精力对抗新冠疫情，对艾可宁的产品销售产生不利影响;此外，政府换届也使艾可宁被纳入医保项目进展迟滞。
2021年9月，公司收到艾可宁在柬埔寨的注册批准。新冠疫情在柬埔寨的流行使得过去两年政府没有新增拨款用于抗HIV新药的采购。
一旦疫情缓解，公司和当地经销商将积极与政府卫生部门、临床医生进行沟通，推进艾可宁在当地的采购和使用。
公司通过与海外经销商合作的方式，开展艾可宁在发展中国家的上市注册报批、销售工作。截至本报告披露日，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆注册获批;已累计向8个国家提交药品注册申请;已向马来西亚药监局提交PIC/SGMP认证申请，并顺利完成境外远程审计工作，PIC/S认证通过后，将有助于推进艾可宁在PIC/S成员国及地区的产品注册工作。PIC/S认证，PharmaceuticalInspectionCo-operationScheme，是由不同国家和地区间药品检查机构组成的国际药品检查领域的权威机构，PIC/S成员国及地区之间执行GMP符合性检查互认，GMP符合性检查是药品注册上市的必要条件之一。
公司海外业务团队积累了艾可宁全球品牌指南和学术推广培训资源，通过组织及参与具有国际影响力的学术活动，巩固艾可宁的国际学术地位，提升公司品牌的国际影响力，为未来海外销售提前铺垫。报告期内，公司组织召开了关于抗HIV长效注射制剂临床应用的第一届国际市场专家交流会议，包含了8个国家(中国、南非、巴西、泰国、马来西亚、菲律宾、厄瓜多尔和俄罗斯)的17名专家参会，研讨艾可宁的三期临床结果及在中国的临床应用案例;艾可宁III期临床试验结果在第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会(IAS)发布;艾可宁用于高病毒载量住院危重艾滋病患者的队列研究数据在第18届欧洲艾滋病大会(EACS)发布。
公司将持续推进艾可宁在目标推广国家的药品注册、市场开拓、学术推广和销售工作。近两年，全球新冠疫情对艾可宁的推广销售产生了负面影响，一旦疫情得到明显缓解或消失，公司将会加大产品推广力度，预计海外市场的开拓可以取得更明显的成效;公司也将持续评估已合作海外经销商的市场推广能力，并积极接触新的经销商，以确保与公司达成合作的经销商能够真正为公司在海外注册与市场推广中发挥作用。