来源 :证券时报2022-01-14
新冠药概念14日盘中强势拉升，截至发稿，舒泰神“20cm”涨停，前沿生物涨近17%，雅本化学涨逾15%，翰宇药业涨逾13%，星湖科技、以岭药业、精华制药等涨停。
舒泰神1月13日晚间公告，公司于2021年09月收到中国国家药品监督管理局签发的STSA-1002注射液用于治疗重型COVID-19的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。近日，STSA-1002注射液在北京大学人民医院完成I期临床试验（国内）的首例受试者给药。
公告指出，STSA-1002注射液是以补体蛋白分子之C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能，从而达到治疗病毒（SARS-CoV-2）导致的严重肺炎、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征等。
STSA-1002注射液由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。公司于2021年06月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交STSA-1002注射液用于治疗重型COVID-19的临床试验申请，于2021年07月获准开展临床试验，并于2021年09月在美国AltasciencesClinicalKansas研究中心完成I期临床试验（FDA）的首例受试者给药；公司于2021年08月就同一适应症向中国国家药品监督管理局提交临床试验申请，并于2021年09月取得临床试验通知书。STSA-1002注射液项目是公司首个实现中美双报双批的项目，标志着公司研发能力的国际化更进一步。
公司同时提示，创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
如果STSA-1002注射液未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时STSA-1002注射液未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括：
1、全球疫情的不确定性，不能保证执行制定的产品研发策略可实现预期目标；
2、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相同适应症的同类产品，使得STSA-1002注射液的商业化能力可能被削弱；
3、临床试验结果可能不如预期，公司可能无法按照预期推出产品，或者在推出未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额；
4、药品申请上市批准方面，可能无法完成STSA-1002注射液的审评审批流程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。
STSA-1002注射液在北京大学人民医院完成I期临床试验（国内）的首例受试者给药，不会对公司当前业绩产生重大影响。药物完成首例受试者给药仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。
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