来源 :智通财经2021-12-10
前沿生物(688221.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。
据悉，FB2001为新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构(3CL)设计合成的拟肽类化合物，具有高效靶向抑制冠状病毒主蛋白酶以及体外抗新冠病毒的活性，同时在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性，上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》(Science)并作为封面文章刊登。
公告称，本次药物临床试验申请获得批准后，根据新药研发的审批程序，本药品尚需完成临床I期(桥接)、II期和/或III期试验、注册/生产核查/认证(如适用)、上市批准等主要环节后方可上市销售。