睿昂基因2021年年度董事会经营评述内容如下：
一、经营情况讨论与分析
2021年为睿昂基因成立十周年并顺利实现上交所科创板上市，对公司发展来说是具有里程碑意义的一年。面对疫情常态化，公司持续加强的内部管理能力、优化重组销售队伍，加大对自动化实验室、生信数据库等软硬基础资产投入，努力提高经营效率，推动业务实现持续增长。并且通过一系列新产品、新客户、新研发成果进一步巩固了公司在国内血液肿瘤市场上的龙头地位。
报告期内，公司实现营业收入29,095.16万元，较上年增长2.11%。其中，自产试剂实现销售22,346.84万元，同比增长18.07%；实现归属于母公司所有者的净利润4,733.26万元，同比增加22.26%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,452.26万元，同比增长0.79%。
（一）财务数据分析
本期营业总收入与去年同期持平，但收入结构明显改善，核心产品和服务增长迅速，具体表现为：
1、2021年，血液病分子诊断试剂盒产品实现收入17,449.20万元，较去年同比增长23.46%，其中，白血病分子检测试剂盒收入15,508.35万元，同比增长9.73%，2020年9月获批上市的国内首个淋巴瘤重排检测试剂盒实现产品和服务收入1,940.85万元。
2、2021年，公司实现常规临床实验室自建项目实现营业收入3,241.37万元，较上年增长221.67%。该增长主要来自：（1）2021年8月，上海思泰得实验室取得执业许可，正式开业运营，加上武汉思泰得实验室服务业务逐步放量；（2）公司建立了中国人的健康与疾病免疫图谱数据库，并将此研究成果应用于健康人的癌症体检早筛，实现收入747.68万元。
（二）核心业务拓展
1、完善血液病分子诊断产品布局
2021年6月，公司与大塚制药株式会社签署《独家经销协议》，大塚制药授予公司白血病基因检测产品WT1mRNA测定试剂盒在中国的独家销售权，该协议的签署完善了公司在血液病分子诊断试剂市场的产品线，将进一步巩固公司在该国内血液肿瘤领域的领先地位。
2、开拓淋巴瘤分子诊断产品市场
2020年9月取得淋巴瘤基因重排证书后，面对医院招标手续相对较长且受到疫情影响，公司销售人员经过努力，该产品已经进入三甲医院及其配送商130余家，为该产品未来的销售增长提供了保障。另外，公司已经逐步同试点医院展开扩大淋巴瘤基因重排试剂盒检测适应人群的试点工作。
3、建立免疫图谱
公司利用全光谱流式平台建立了近8万例中国人的健康与疾病免疫图谱数据库，包含不同年龄段的健康人免疫图谱与超过30种疾病的免疫图谱。通过对比特定癌症患者与健康人的免疫图谱差异，并结合人工智能算法建立了特定癌症的风险评估模型，为癌症的早筛方法提供了一个全新、有效的角度。
（三）最新研发进展
2021年研发投入6,864.39万元，占当期营业收入的比例为23.59%。报告期内的主要研发进展如下：
1、新产品注册方面
（1）三类医疗器械证书进展
（2）二类及一类医疗器械证书取得情况
2、学术研究方面
在2021年6月召开的16届世界淋巴瘤大会上，由上海瑞金医院赵维莅教授团队与睿昂基因合作发布了基于分子分型的弥漫大B细胞淋巴瘤R-CHOP+X方案。该方案在完全缓解率，总反应率等重要疗效指标上，均显著超越传统的R-CHOP方案，而在副作用上并没有显著增加。这一结果在国际上首次证明利用多因素分析建立的分子分型方法可以指导弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗，有望改变弥漫大B细胞淋巴瘤的诊疗模式，显著提升患者的五年生存率，具有国际领先意义。
公司作为该项研究的唯一检测机构，在整合了大量生信数据的基础上对样本患者做出了精准分型。由于该分子分型方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的算法，因此行业壁垒较高，公司亦可以借助该契机加快推动与相关药厂之间的合作，加快推动相关试剂盒的报批进程，巩固在血液病领域的行业领先地位。
（四）优化营销体系
报告期内，公司开展营销组织结构调整，推动产品销售模式探索，使得销售队伍组织功能更加细化和聚焦。经过多年的努力公司产品的报批近两年进入收获期，淋巴瘤基因重排、WT1、白血病15种融合基因等重磅产品相继获批。新产品获批后，公司面临两个需要解决的问题：一是如何快速将产品推进入院。为此，公司对原有销售队伍进行了重组，组织其中的销售骨干成立销售开发部，专门负责新产品快速入院事宜；二是对新产品销售策略的探索，以淋巴瘤基因重排产品为例，该产品可以辅助医院病理科快速诊断出淋巴瘤患者，且易于操作、精度高的特点能使该产品能够下沉至基层医院，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。目前，公司已经在几个上海市三甲医院开展试点，未来3年公司将逐步与全国超过1,000家医院展开合作，从而使得该产品潜在市场容量得到了很大的提升。
（五）提升实验室自动化及大数据分析能力
报告期内，公司大力推动实验室数字化、智能化升级，新增软件著作权18项，该自动化项目为公司优化生产流程、提高医学检测的效率打下了坚实的基础。目前已建成的自动化实验室日承接检测量可达2万例，通过AI云平台结合相关算法，一般检测报告可在10分钟之内快速生成。
公司凭借多年在国内血液肿瘤领域的领先地位，积累了海量血液病肿瘤患者数据库，目前每年血液肿瘤检测数据超过20万人。公司组建了超过50人的生信团队，将积累的生信数据进行规整发掘，进行临床相关性分析，建立相关数据分析模型，并整合试剂产品对疾病分型、预后等进行判断。相关数据模型、算法广泛应用于公司对外提供的科研和医学检测服务中，并且在产品研发过程中发挥着重要作用。如在前文中提到的R-CHOP+X方案中，公司作为该项研究的唯一检测机构，利用独特算法和大数据对样本患者进行分析并精准分型，从而为方案的开展奠定了前提条件。二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主要业务情况
睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测仪器、检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。公司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事实，领先源于创新”的经营理念,立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。
公司主营业务为体外诊断产品（包括检测仪器及检测试剂）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品主要用于白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。
2、公司的产品及服务
公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，其中目前的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务。截至2021年12月31日，公司拥有103项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品29项。
（1）体外诊断试剂盒
截至2021年12月31日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品97项，其中第三类医疗器械注册证产品29项，第一类医疗器械备案产品68项（其中30项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。
（2）科研服务
公司利用数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片、全光谱流式等先进技术手段向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等方面的服务，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤）、实体瘤和传染病等领域。
（3）医学检测服务
公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接了个人医学检测业务、保险公司体检业务等。
（4）体外诊断仪器
截至2021年12月31日，长春技特拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品7项，其中第二类医疗器械注册证产品2项，第一类医疗器械备案产品5项。
2、公司产品及服务的优势
（1）公司血液病产品的优势
1○白血病产品
公司3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书，在长达6年的时间里是国内独家产品，从而使得该产品在白血病融合基因检测市场占据了三分之二以上的份额，公司成为白血病领域独树一帜的企业；即将在2022年一季度取得15融合基因产品将在未来几年内成为国内独家产品，从而进一步巩固公司在国内白血病分子检测领域的领先地位。
○2淋巴瘤产品
淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。淋巴瘤生存患者白皮书2019年对4,816名淋巴瘤患者的统计结果显示，高达43%的患者经历过误诊，患者的平均确诊时间达到惊人的7.7个月，且国内淋巴瘤的诊断工作目前集中在全国前100家医院。
公司的淋巴细胞基因重排产品于2020年9月取得三类医疗器械证书，为国内淋巴瘤领域的独家产品。该产品秉承“更早、更快、更精准”，利用淋巴的增殖属性，快速诊断出淋巴瘤患者，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。从而大大缩短了淋巴瘤确诊周期，并提高了检测精度。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。
3○血液肿瘤大数据模型
公司凭借在国内血液肿瘤市场近10年的产品领先地位，积累了数量庞大且规整的生信数据。在血液肿瘤的患者身上预后好与不好的因素往往同时存在。凭借多年的实践和数据积累，公司总结出了一套利用多因素分析并结合人工智能的算法，建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤等血液肿瘤的预后模型，能准确对血液肿瘤患者进行预后评估。由于该方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的算法，因此有着非常高的行业壁垒。
（2）公司实体瘤产品的优势
○1荧光定量PCR产品
公司三款（EGFR突变、K-ras和B-raf突变、UGT1A1基因型）实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得第三类医疗器械注册证的产品，一直以来与70多家医院保持稳定合作关系。
○2数字PCR产品及服务
因为血液肿瘤分子诊断领域的检测对象就是血液和骨髓，且白血病领域一直以来非常重视对患者的MRD检测，因此公司产品从血液肿瘤领域切换至实体瘤领域的液体活检、MRD检测领域后，在检测灵敏度和精准度方面具有天然优势。
公司将拥有专利的ctDNA富集技术、ctDNA降噪技术应用于数字PCR技术，形成了具有自身特点的数字PCR技术。公司数字PCR平台T790M产品在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血富集检测评选中获得满分评价，检出率高出其他测评竞争对手约1倍。随后公司与阿斯利康在EGFR-T790M液体活检领域进行了深度合作，向其提供T790M液体活检服务。T790M试剂盒产品（ddPCR）预计将于2022年底前获得三类医疗器械证书。另外，公司在肺癌三代耐药C-MET检测（ddPCR）方面也积累了丰富的数据和经验，预计将借鉴T790M模式与阿斯利康开展深度合作。
(二)主要经营模式
公司主要通过向客户提供自主品牌的精准医疗分子诊断试剂和科研、检测服务以保持稳定的盈利能力，其中主要产品为血液病、实体瘤和传染病相关基因分子检测试剂盒，主要服务包括为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务以及为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务。公司以直销为主，经销为辅。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业发展阶段
根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”。根据中华人民共和国国家标准国民经济行业分类，公司所属行业为“C27医药制造业”。
公司主要从事医疗器械行业中分子和免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（InVitroDiagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。
近些年，我国的分子诊断技术广泛运用于肿瘤治疗的各个阶段，对于肿瘤早筛、分型确认、靶向药物选择、疗效监测、复发监控起到重要作用，改善了过去确诊的癌症患者多为晚期以及个体化治疗方案缺失导致的治愈率不高的问题。未来，随着越来越多的人开始关注疾病预防，我国的分子诊断有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等疾病预防和早期筛查等领域，促进国内分子诊断市场不断发展。
（2）行业市场容量
近年来体外诊断技术得到了长足发展，在灵敏度、特异性、检测通量等方面获得极大提高，应用范围迅速扩大。根据深圳基因界科技咨询有限公司发布的《2021肿瘤基因及分子检测蓝皮书》：在癌症早筛领域，2020年中国单癌种早筛与泛癌种早筛的市场规模约为332亿人民币，预计2025年中国单癌种早筛与泛癌种早筛的市场规模为495亿人民币；在肿瘤伴随诊断与复发监测诊断领域，2020年中国肿瘤伴随诊断与复发监测诊断的市场规模约为154亿人民币，预计2025年中国肿瘤伴随诊断与复发监测诊断的市场规模将达到660亿人民币，相关市场已经成为中国医疗市场上最活跃、发展速度最快的领域之一。
○1白血病业务容量
国内白血病领域每年新增病例约7.5万人，因生存期较长，存量病人数量庞大。根据公司现有产品（白血病融合基因试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、流式检测、FISH检测）的入院价格测算，国内白血病分子检测业务容量估计约为35亿元。其中，初发患者（需进行确诊检测的人群）业务容量约为5亿，跟踪患者（确诊后跟踪5年）业务容量约为23亿，存量患者（生存期在5年以上）业务容量约为7亿，合计约为35亿元。另外，公司15种融合基因产品获批后，该产品的基因点位检测数量提高5倍，单价预计提高约2-3倍；对存在融合基因的白血病复诊病人的覆盖率从50%提高到95%以上，从而使得跟踪病人数量提高约1倍。因此，15基因产品获批后，会使得现有初发患者业务容量容量增加约2.5亿至25.5亿，现有跟踪患者业务容量容量增加约2亿至25亿，市场总容量为39.5亿。
2○淋巴瘤业务容量
近年来淋巴瘤在我国的发病率逐年攀升，每年新增患者数8.82万人，位列十大肿瘤第八位。根据公司现有产品（基因重排试剂盒产品）和服务（NGS突变检测、FISH检测）的入院价格测算，国内淋巴瘤分子检测业务容量估计约为15.5亿元。其中，疑似筛查患者业务容量约为2亿，确诊患者业务容量约为3亿，跟踪患者（确诊后跟踪3年）业务容量约为10.5亿。
淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。淋巴瘤生存患者白皮书2019年对4,816名淋巴瘤患者的统计结果显示，高达43%的患者经历过误诊，患者的平均确诊时间达到惊人的7.7个月，且国内淋巴瘤的诊断工作目前集中在全国前100家医院。公司的淋巴细胞基因重排产品具有“更早、更快、更精准”的特点，检测周期为8天，检测准确度总体符合率达到99.12%。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，对大范围的疑似患者进行初筛，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。如果该下沉能够实现在，则淋巴瘤疑似患者筛查人群将会大大扩大，预计该业务容量将会扩增至100亿。
（3）主要技术特点
目前，根据检验原理，体外诊断技术可以分为生化、免疫和分子诊断三大类型。其中，生化诊断是通过生物化学反应确定人体内特定物质含量进行诊断的技术，如血常规检测；免疫诊断是通过抗原抗体特异性结合确定是否含有特定抗原抗体进行诊断的技术，如流式细胞检测、肝炎病毒检测；而分子诊断是通过检测DNA、RNA及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测。三者各有优势，具有很强的互补性。同时分子诊断按照检测技术可以进一步分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片四种技术平台，不同技术平台代表不同的分子诊断实现手段。公司目前已经形成了覆盖四大技术平台的技术体系。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司已建立了覆盖分子诊断领域四大技术平台及免疫诊断技术的技术体系，部分技术达到国际先进水平，拥有涵盖血液病、实体瘤和传染病的丰富产品储备，检测试剂及科研、检测服务获得了国内各领域知名医院的认可和使用，拥有较高的市场地位。
根据中国医学科学院医学信息研究所公布的2020年中国医院科技量值排名结果，公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前100家医院中的64家，白血病分子诊断产品进入了全国前100家血液病医院中的79家，实体瘤诊断产品进入了全国前100家实体瘤医院中的75家。
凭借相关产品领先的市场地位及坚实的技术研发基础，公司承担过国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江管理委员会等部门主导的多个重大科研项目，并同众多享有较高声誉及影响力的知名医院及科研院校开展产学研合作。
3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
1）新技术
分子诊断行业主要依托四大技术平台，可以分为PCR、基因测序、FISH和基因芯片，四大技术平台的学术理论出现时间较早，现已发展成为各自领域的基石技术，在此基础上新技术分支踊跃呈现，新技术从研发到临床应用的产业化速度大大加快。
①PCR技术平台
PCR是一种通过特异性的引物设计，大量扩增待检测的标的基因片段，将其放大几个数量级后对扩增的标的基因做出定性或定量检测的技术。PCR技术为目前分子诊断市场中占比最高的技术平台，经过多年发展，在普通PCR的基础上形成了荧光PCR技术（包括多重PCR、ARMSPCR和实时荧光定量PCR）和最先进的数字PCR技术（也称为第三代PCR）等分支。
PCR技术平台从相对基础、定性、模糊的检测手段逐渐发展成为更先进、定量、精准的分子诊断方式。其中数字PCR技术实现了定量分析，大幅提升检测精度，成为未来的发展方向。
②基因测序
基因测序是通过对每一个位点的核苷酸进行精确识别，进而得到标定片段的序列信息，这是PCR、FISH、基因芯片技术所不具备的独特优势，因此该技术可用于检测未知基因序列，如人类基因组计划是基于一代基因测序技术。
基因测序技术平台从低通量、慢速度逐渐发展成了高通量、高速度的分子诊断方式。其中第二代测序技术，因其革命性的进步，而被成为“下一代”基因测序（NGS，"Next.generation"sequencingtechnoogy），是目前临床应用中基因测序平台的最高端技术代表。由于技术局限性，第三代测序尚未实现产业化发展。
③FISH技术平台
染色体荧光原位杂交（Fourescenceinsituhybridization，FISH）是指通过荧光标
记的探针与标的基因序列杂交，形成荧光显微镜下可视的杂交荧光标记双链，从而获得细胞核内染色体或基因状态的信息。FISH技术具有三大优势，包括在识别目标DNA或RNA序列时具有高灵敏度和特异性，可直接应用于中期染色体和相间核，以及在单细胞水平上可视化杂交信号。
FISH技术的最新进展涉及了提高探针标记效率的各种方法，以及将超分辨率成像系统用于核内染色体组的可视化以及单个细胞中RNA转录图谱的试用。FISH的优势在于可用于中期和间期染色体，因此可提供基于细胞的遗传诊断，与基于DNA的分子检测互为补充。平台现朝着提升检测速度、显色清晰度、荧光探针稳定性和荧光显色数目等方面发展，具备微型化和自动一体化检测能力、更快的反应速度、清晰高效的多色荧光识别能力的FISH产品及设备将成为该领域未来的发展方向。
④基因芯片
基因芯片技术的芯片指的是一个富集了生化反应和数据收集功能的容器，其大小类似于常见的计算机芯片，每一个芯片仅可使用一次，是一种耗材。基因芯片技术利用一组已知序列的探针同标的基因杂交，依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断。该方法是指以大量人工合成的或应用常规分子生物技术获得的核酸、蛋白、抗体等生物标记物为探针，采用原位合成或合成点样方法将探针密集、规律地排列在支持载体上（如硅片、载玻片或塑料片等）。利用杂交原理，通过激光扫描及分析软件，可以同时对上千的标记物进行基因、蛋白等的表达水平、突变和多态性进行分析。基因芯片技术出现时间最晚，在目前分子诊断市场中占比不高。经过多年发展，现已形成微阵列芯片、微流控芯片和液体芯片三个技术平台。
基因芯片检测具有高度的灵敏性和准确性，快速简便，操作步骤相对比较简单，获取结果的时间也较短。可同时检测多种疾病或多个检测位点。由于其具有高通量的特性，可以固定多种探针，做多种疾病或多个检测位点的检测。现阶段的发展方向呈现一体化、精准化和快速化的发展趋势，其中微流控芯片和液体芯片是目前芯片技术发展的双高峰。
2）新产业
随着单次检验获取的生物信息越来越丰富和准确，所积累的人类基因组信息越发全面和细致，数据分析在分子诊断中的作用越发重要。传统的国际通用的数据库不再满足分子诊断行业的发展需要，针对特定地域、病种、人群建立数据库愈发重要，相关基因和疾病数据库建设成为行业中的新产业。
人工智能化、大数据化和定制化的数据分析平台成为新产业未来发展方向，快速高效的从数据库中匹配样本信息，将繁杂的数据库生物信息转化为简洁、易读的临床指标信息，成为分子诊断数据分析产业的发展方向。
3）新业态
分子诊断行业新技术的产业化进展依赖于相关设备的开发进程，目前分子诊断设备行业出现了人工替代化和全流程一体化的新业态。
一体化设备，从样本处理环节开始替代了人工处理样本和配置反应液的过程，极大提升了检验效率、稳定度和安全性（防外界污染样本和防生物样本污染环境），实现了反应、检验、读取信息的一体化，将原来繁复的检测过程简化，提升了检验效率和稳定性。
一体化设备平台的出现，令最终实现智能设备替代人工成为可能，未来分子诊断设备行业将进一步朝着一体化设备替代人工的新业态发展。
4）新模式
随着行业内新技术的日渐成熟，一批具有独特优势、掌握自主核心技术的平台设备公司（例如Akonni公司的微流控芯片平台）会选择技术领先、渠道丰富、竞争力强的国内试剂企业合作，以授权相关仪器设备和技术平台的模式进入市场。对于上述新技术平台，呈现深层战略发展的新模式，率先与之签约的分子诊断试剂企业将在行业发展中获得先机。
（2）未来发展趋势
肿瘤是一种复杂的多基因疾病，其发生和发展可能历经数年，确诊后的洽疗与监测过程也将继续持续漫长的周期。肿瘤作为一种慢性疾病，对其全生命周期进行科学而精准的干预和管理可有效预防肿瘤发生或降低分期，控制病情发展，大幅延长惠者的总生存，甚至最终有部分患者可得到治愈。
目前肿瘤（白血病、淋巴瘤和实体瘤）分子诊断市场未来发展趋势如下：
1）运用于肿瘤早期筛查
目前大量分子诊断产品被运用于临床肿瘤早期筛查过程，越来越多的患者在患病早期即可发现疾病，大大提升了治疗效果。以肺癌为例，按其疾病发展程度，可分为一期、二期、三期、四期，最初临床上只能通过形态性识别等方法发现处于二期、三期的中晚期肺癌患者，随着早筛产品的出现，越来越多一期的早期患者被诊断、治疗，提升了治疗效果，同时也将肺癌市场由中晚期拓展至早期。
2）伴随于肿瘤治疗全病程
目前分子诊断伴随于肿瘤治疗全病程，使得个体治疗方案的疗效得以充分发挥。例如白血病治疗方案近年来呈现多样化发展，化疗、靶向药物治疗、骨髓移植、免疫细胞疗法（CAR-T）等治疗方法先后运用于白血病治疗。分子诊断可在白血病诊断初期，运用于预后分层、分型诊断环节，快速为不同分型的患者选择合适的治疗方案，保证达到最优的治疗效果；在治疗过程中，检测靶标的变化程度来及时调整治疗方案；在后续的治疗期内用于疗效评价和治疗监测等环节，避免疾病复发。
3）应用于实体瘤动态监测
数字PCR、二代测序等分子诊断新技术的发展，极大提升了分子诊断的精准度，使得创新性的实体瘤“液体活检”（液体活检是通过提取体液(包括血液、唾液、尿液、胸腹腔积液等)的方式，发现其中一些游离的肿瘤标志物，2017年6月，世界经济论坛与《科学美国人》杂志的专家委员会联合评液体活检技术为2017年度全球十大新兴技术榜首。）检测理念成为可能，大大提升实体瘤分子诊断的市场容量。例如传统实体瘤的检测依赖于从患者体内切取、钳取或穿刺等取出病变组织的侵入式取样方式，不具备实时动态监测的可能，数字PCR技术的发展可以利用外周血实现对实体瘤的动态检测，极大降低患者检测痛苦，提升病情监测效果。
(四)核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司自成立以来始终致力于分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服务，形成了以两项核心前端技术为基石，业内领先的分子诊断技术体系，其中公司部分核心技术达到国际先进水平；另外部分技术通过对国际领先技术平台加以本土化适应性改进成功引入中国市场，填补了国内相关领域空白。
基于先进的技术体系，丰富的分子诊断产品研发经验及良好的产学研合作机制，公司形成了以两项前端技术为基石、多平台技术覆盖、产品从研发到临床快速转化为特点的技术体系。
（1）两项核心前端技术为研发基石
公司多年来在“特异性引物-探针设计”、“混合液快速筛选”两项前端技术领域不断投入研发，建立了公司独家的“引物-探针设计数据库”和相匹配的“混合液数据库”，因而形成了具有自身特点的“特异性引物-探针设计技术”和“混合液快速筛选技术”。
从微观层面，两项核心前端技术是运用于每次反应的通用流程技术，直接决定了每次反应进行的精准度和有效性；从宏观层面，两项核心前端技术是后续研发高通量、高灵敏、自动化的检测技术的基础，是公司能够快速将科研成果转化为临床产品，响应临床需求的技术根基，是公司保持核心竞争力的首要技术特点。
（2）多平台先进技术覆盖
公司多年来致力于分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服务，积累了丰富经验，以两项核心前端技术为研发基石，掌握了S-ddPCR技术、快速FISH检测技术、微流控一体化检测平台技术等先进技术；并对国际领先技术平台加以本土化改进，形成了基于二代测序平台快速开发及精准分析技术等更具本土适应性的先进技术，从而形成了覆盖分子诊断四大技术平台的完整技术体系。另外，公司产品和服务开始逐步涵盖免疫抗原检测技术。
完整的技术体系，一方面使公司的产品及服务能够覆盖分子诊断的全流程、疾病治疗的全病程；另一方面使公司能够在产品研发过程中为相关基因位点选择最合适的技术平台。完善的技术体系为公司的产品研发、品牌树立奠定基础，是公司保持竞争力的核心技术特点。
（3）产品从研发到临床快速转化
一款分子诊断产品的临床转化效率，取决于该分子诊断产品选择标的基因组和疾病的关联性、药物相关性及临床适应性。
公司具有丰富的分子诊断产品研发经验，拥有国内多款独家、首家分子诊断产品的申请经验，同时基于对相关疾病基因的深入解读建立了适用于中国人群的数据库，公司在产品研发初期即可以快速、高效筛选出适用于临床的基因组合。
同时，公司同国内权威分子诊断实验室和知名医院的临床诊疗科室建立了合作关系，公司将学术界前沿的分子诊断技术和先进的基因位点解读信息传递到临床一线，让国际领先的科研成果快速、高效地本土产业化，形成了产品研发快速临床转化的技术特点。
（4）多产品同步研发
公司在多年产品研发经验的基础上，形成了单一平台多病种和单一病种多平台的研发策略。
以上的研发策略，一方面使公司有效提升研发效率，可以及时研发覆盖更多疾病种类、技术平台和病程阶段的产品和科研、检测服务；另一方面，可以有效降低医院等客户单一仪器设备的使用成本（满足同一实验条件的多病种检测项目可以在同一台仪器上进行试验）提升医院等客户的检测效率，进一步提升了公司的竞争力。
2.报告期内获得的研发成果
截至2021年12月31日，公司已取得31项专利授权，其中发明专利29项、实用新型专利2项。2021年1月1日至2021年12月31日，新申请专利38项，其中发明专利37项，外观设计专利1项。
截至2021年12月31日，公司已取得58项软件著作权。2021年1月1日至2021年12月31日，新申请软件著作权28项，获得28项。
3.研发投入情况表
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、技术优势：完善的技术体系和高效的研发能力
公司多年来专注于分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服务，形成了以两项前端技术为基石、多平台技术覆盖、多产品同步研发并快速临床转化为特点的技术体系。完善的技术体系和高效的研发能力是公司的核心竞争优势。
公司以两项核心前端技术为研发基石掌握了S-ddPCR技术、快速FISH检测技术、微流控一体化检测平台技术等先进技术；并对国际领先技术平台加以本土化改进，形成了基于二代测序平台快速开发及精准分析技术等更具本土适应性的先进技术，从而形成了覆盖分子诊断多平台、全流程、全病程的完善技术体系。
基于对相关疾病基因的深入研究，公司建立了适用于中国人群的数据库，从而可以快速、高效筛选出适用于临床的基因组合；同时从临床角度对国际前沿的科研成果进行分析和改进，使其中具有临床应用前景的科研成果可以快速、高效地转化为临床产品或服务。高效的研发能力使得公司构建起较高技术壁垒，获得核心竞争优势。
为保持产品竞争优势，公司高度重视研发团队建设并持续加大研发投入。经过多年发展，公司建立了一支实力雄厚、技术水平高的核心研发团队，技术带头人均来自国内外知名高校和科研院所，拥有丰富的行业经验。董事长熊慧博士毕业于复旦大学微生物学专业，曾成功开发国内首个应用于临床的基于一代测序平台的HBV耐药突变检测试剂盒。
2、产品优势：血液病产品的先发优势，丰富的产品储备及服务项目
公司自血液病分子诊断领域开始研究，在白血病领域率先实现技术突破，相关融合基因检测试剂盒是国内首个获国家药监局第三类注册证认证的白血病分子诊断产品，用于检测白血病3种常见融合基因，领先行业同类产品6年。公司自主研发的免疫球蛋白基因重排检测试剂盒于2020年9月11日获得国家药监局第三类医疗器械注册证，系国内淋巴瘤领域第一个获批上市的分子诊断试剂产品。
公司将血液病诊断领域的丰富研发经验拓展至实体瘤、传染病领域，目前已经拥有获得国家药监局批准的实体瘤和传染病第三类医疗器械注册证产品27项，多项试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。
目前公司的BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒、白血病相关融合基因检测试剂盒（于2022年3月2日获批）、人EGFR基因T790M突变检测试剂盒等3个第三类注册证产品正在注册审批中，同时有12个第三类注册证产品处于注册申请中。同时公司建立了荧光PCR、数字PCR、FISH、一代测序、二代测序、全光谱流式等技术平台，开展分子诊断和免疫诊断科研、检测服务项目。
3、客户优势：优质的客户资源，有利的学术保障
根据中国医学科学院医学信息研究所公布的2020年中国医院科技量值排名结果，公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第
一医院等综合排名前100家医院中的64家，白血病分子诊断产品进入了全国前100家血液病医院中的79家，实体瘤诊断产品进入了全国前100家实体瘤医院中的75家。
公司的产品和科研实力受到客户的一致认可，同上海交通大学医学院附属瑞金医院、陆军军医大第一医院、苏州大学附属第一医院等11家知名医院共同展开临床合作项目，同上海交通大学等知名大学保持良好的产学研合作机制。
4、品牌优势：产品品牌效应
公司多年致力于睿昂基因品牌的血液病、实体瘤和传染病精准医疗分子诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，产品和服务覆盖国内各大知名综合医院、血液病和肿瘤病的知名专科医院、第三方医学检验实验室，产品及服务受到客户的一致认可，树立了良好的口碑。
公司在白血病分子诊断领域和免疫诊断领域的疾病分型分析、基因数据库建设、平台技术先进性、检测精准度达到国内行业领先地位，树立了良好的品牌形象。公司先后获得了“上海市专精特新企业”、“奉贤区科技小巨人企业”等荣誉称号，并多次承担由国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江高新技术产业开发区管理委员会等部门主导的多个重大科研项目。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
四、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、新产品研发风险
公司所在行业为典型的技术驱动型行业，新产品的研发具有知识综合性强、周期长、资金投入大等特点，且需要公司对最新学术研究保持敏感性。因此在新产品研发过程中，公司可能面临因前期相关技术储备弱、研发方向出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高而导致研发失败的风险。若公司未来不能很好解决新产品和新技术在研发中存在的上述风险，可能将面临新产品研发失败的风险。
2、核心技术人员流失风险
由于我国的分子诊断市场起步较晚，且从事分子诊断行业的核心技术人员需要同时掌握生物化学、分子生物学、生物信息学、免疫学等多方面专业知识，行业复合型人才相对缺乏。随着行业的不断发展，企业对人才的需求不断增加，能否维持技术人员队伍稳定，并不断吸引优秀技术人才加盟，对于公司保持竞争优势和未来继续发展至关重要。如果公司核心技术人员大量流失，则可能会造成公司目前在研或者储备项目进度滞后或终止，将会给公司核心竞争力和持续盈利能力造成不利影响。
(四)经营风险
1、市场竞争加剧风险
由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近年来保持了较高的增速和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。同时，大型企业凭借其技术优势逐步涉足本行业。在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，如果公司无法持续保持对行业前沿技术的敏感度，无法在技术储备、产品布局、新产品研发与注册、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升，可能导致公司产品的市场竞争力下降，从而对公司的盈利能力造成不利影响。
2、产品质量风险
体外诊断行业对产品稳定性以及检测精度都有着极高的要求。公司制定了一系列质量管理体系和质检流程保证诊断试剂产品研发和生产的质量，并保持良好的记录，同时对诊断试剂生产场地要求建立了较为严格的制度，确保生产产品的质量。但是随着未来公司业务规模持续扩大，如果公司在采购、生产、质检、存货管理等环节不能保持有效的质量管控，将会对公司的生产经营和声誉产生不利影响。
(五)财务风险
1、收购子公司带来的业务整合及商誉减值等风险
公司为增强业务独立性、丰富产品管线、延伸业务布局，先后收购了源奇生物100%股权、百泰基因100%股权、思泰得生物51%股权及技特生物51%股权，构成非同一控制下企业合并。收购完成后，公司对源奇生物、百泰基因、思泰得生物及技特生物进行全方位整合，并加强各公司间业务的协同效应。若公司与被收购的子公司的业务整合无法顺利推进或出现偏差，将对公司经营造成不利影响。
思泰得生物、技特生物成立时间较短，尚处于市场开拓、产品研发阶段，未来经营情况仍存在一定的不确定性。若市场环境变化、技术更新换代等因素使得子公司经营情况恶化，将导致收购形成的无形资产、商誉发生进一步减值，从而对公司的经营业绩造成不利影响。
2、对外投资Akonni的风险
为提前布局微流控一体化技术领域，公司于2017年入资Akonni，持有15.24%的股权，双方签订了《分销及许可协议》，授权公司于有效期内在中国（包括香港和台湾）生产及销售Akonni享有专利的微流控一体化产品。公司应按照相关产品销售情况向Akonni支付专利许可使用费，以此获得Akonni微流控一体化设备在中国的专利技术独家使用权。
2021年12月31日，基于Akonni专利技术的全自动生物芯片阅读仪已通过吉林省药品监督管理局体系考核，取得了二类医疗器械证书，而相关结核杆菌检测试剂盒已在吉林大学第一医院进行性能验证，各项指标均达到预期。若公司与Akonni的合作研发受阻或Akonni向公司授予的专利技术独家使用权的研发、推广受到负面影响，将导致Akonni的授权专利无法顺利整合至公司研发及业务体系。
此外，根据财政部于2017年3月修订的《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》，公司自2019年1月1日起将其持有的Akonni权益性投资列示为“其他权益工具投资”，持有期间公允价值变动计入其他综合收益。截至2021年12月31日，公司持有Akonni15.24%的股权，金额为4,776.34万元，占期末归属于母公司所有者权益的比例为5.37%。Akonni前期研发投入较大，产品尚处于市场开拓阶段，未来可能出现公允价值变动，进而对公司净资产造成不利影响。
(六)行业风险
我国对医疗器械生产经营的监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度，行业行政主管部门为国家药监局。近年来，国家药监局陆续颁布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列与体外诊断行业相关的法规制度，对体外诊断产品的注册、生产和经营监督管理做出了具体规定。
近年来，国家陆续推出两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。如果公司不能持续满足国家药监局最新的行业准入政策及其他生产经营标准的要求，或者公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对直销、经销系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，将会对公司持续经营产生不利影响。
(七)宏观环境风险
新型冠状病毒疫情期间，由于公司的产品主要供给医院肿瘤科、血液科等科室使用，而在此次疫情期间，为集中力量抗击疫情、降低院内交叉感染风险，上述科室部分或全部关闭，导致公司相关产品销量在短期内受到一定程度的影响。另外，相关疫情还对新产品的招标流程和推广活动产生不利影响。虽然目前新型冠状病毒疫情在全国范围内已得到有效控制，但受输入型病例的影响，可能导致疫情在未来较长时间内出现局部大范围或零星爆发的情况。若医院因此影响正常运营，则将对公司的经营业绩造成不利影响。
(八)存托凭证相关风险
(九)其他重大风险五、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入29,095.16万元，较上年增长2.11%。其中，自产试剂实现销售22,346.84万元，同比增长18.07%；实现归属于母公司所有者的净利润4,733.26万元，同比增加22.26%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,452.26万元，同比增长0.79%。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
随着精准医疗的兴起，医疗模式逐渐向为患者量身定制最佳治疗方案的方向转变，个体化诊断和靶向治疗成为发展趋势。作为精准医疗的技术基础，分子诊断对疾病的鉴定及后续治疗方案的制定具有较高的医学价值，在对传统体外诊断方式的重要补充和部分替代方面具有巨大的市场潜力，已成为体外诊断行业新的增长点。
未来，随着人口老龄化进程的加快、医疗制度改革的深入、国民生活水平的提高和健康保健意识的增强，我国分子诊断行业将迎来新一轮的发展机遇。公司主要产品所在市场具有可观的市场容量和良好的发展潜力，将对公司未来收入与利润情况产生积极影响。
(二)公司发展战略
公司专注于血液肿瘤、实体瘤和传染病分子诊断产品及免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务。公司以“让每一个患者都负担得起精准医疗”为使命，以临床诊断需求为导向，研发国际领先产品，覆盖诊断设备、诊断试剂、第三方检测服务产业链，提高患者生活质量，努力成为具有时代创新精神的精准诊断领跑企业。
2022年，公司将开启“再造一个睿昂”的新的五年征程，以持续的创新力推动技术发展，生产高质量低价格的肿瘤检测产品，不断推动降低医疗费用支出；坚持完善中国患者数据库、运用AI大数据构建中国患者精准医疗体系，让中国制造更具有中国特色；坚持科学的精准诊疗体系，让更多人免受肿瘤伤害，给越来越多的中国癌症患者带来延续生命的希望。
(三)经营计划
1、白血病产品经营计划
①15种融合基因对3种融合基因产品的替换
15种融合基因产品的基因点位检测数量提高5倍，单价预计提高约2-3倍；对存在融合基因的白血病复诊病人的覆盖率从50%提高到95%以上，从而使得跟踪病人数量提高约1倍。
②提高跟踪及存量复诊市场的占有率
目前公司在初发患者的融合基因检测领域处于绝对领先地位，但跟踪患者市场和存量患者市场的占有率有待提供。公司非常重视提高初诊患者的转化率，未来将通使用医患软件平台等措施加大初诊患者的粘性，提高跟踪及存量复诊市场的占有率，从进一步发挥公司在白血病大数据指导下的NGS平台服务的优势。
③促使融合基因产品下沉
目前公司白血病产品的销售集中在全国前200家大型医院，主要原因是一些等级较低的医院不具备PCR检测能力。但是新冠疫情改变了这种状况，使得绝大部分医院完成了PCR实验室的建设。这就使得公司在后疫情时代面临着如下机会：首先公司的白血病试剂盒可以直销的潜在医院数量大大增加；其次白血病检测产品下沉后带来的不仅是白血病确诊病例检测数量的增加，同时会使得白血病疑似病例的检测群体大为拓展；目前公司已经从原有销售部门中抽调骨干成立开发团队，努力开拓该部分业务。
○4完成WT1产品在我国的患者教育
WT1产品是对没有融合基因白血病患者的补充，在复诊和跟踪监测市场对公司融合基因试剂产品的重要补充。同时WT1也是重要的很多其他癌症的指标，可以用于除白血病之外其他癌症的早筛检测。公司将通过与大冢医药的密切合作，加大该产品在国内的患者教育，开拓该部分市场。
2、淋巴瘤产品经营计划
①推动淋巴瘤基因重排试剂盒筛查人群向前端扩展
基因重排试剂盒作为国内淋巴瘤领域唯一有证的诊断产品，公司将充分利用其精度高、检测周期短的特点，解决基层医院对淋巴瘤筛查的难题。公司已经从原有销售部门中抽调骨干成立开发团队，积极推动产品入院。目前公司已经与国内多家医院展开淋巴瘤筛查试点工作，如果试点取得预期效果，公司计划3年内将该产品在1,000家医院落地推广，预计将会推动营业规模迅速扩大。
②加强与药厂合作推动产品报批
公司以R-CHOP+X（Guidance-01）为契机，充分发挥数据库在淋巴瘤患者精准分层以及预后上的优势，加强和各大药厂的合作，积极参与药厂新药的临床及临床后扩大适应症研究，加快推动弥漫大B二代测序试剂盒等产品的报批进程。
3、实体瘤产品经营计划
①推动数字PCR产品进军液体活检市场
公司T790M试剂盒产品（数字PCR）预计将于2022年获得三类医疗器械证书，公司将深化同知名药厂的合作模式，借助其销售渠道加速入院。另外，公司在肺癌三代耐药C-MET检测（数字PCR）方面也积累了丰富的数据和经验，预计将借鉴T790M模式与药厂开展深度合作。
②发挥自有仪器平台的联动作用
公司控股子公司长春技特的生物芯片阅读仪与全自动生物芯片阅读仪两项数字PCR平台产品已经分别获得1类、2类医疗器械证书，第二代数字PCR一体机正在申请三类医疗器械证书，预计将于2022年底前获批。该设备未来会与公司的数字PCR试剂产品相配合用于液体活检，两者将会产生良好的联动效应。