来源 :美迪西Medicilon2026-04-17
近日，国家药监局正式发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，提出到2030年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，推动审评审批、监督检查等场景数智化转型，并明确“促进监管与产业数智化协同发展”。新政为医药产业注入强劲动能，AI技术在新药研发与注册申报中的深度应用，正成为行业高质量发展的关键引擎。
到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局：
构建人机协同智能审评审批体系：推动申报资料电子提交标准化、结构化，加快审评审批大模型与智能体研发应用，建立健全“数智赋能、人工复核、全程留痕”的人机协同机制。
提升全链条智能化监管能力：覆盖研制、生产、流通、使用全环节，推进临床试验数据治理、高风险品种生产数智化监管、药品追溯体系数智化升级等举措。
推动风险监管体系数智升级：推进检验检测、监测评价、投诉举报等数智化升级，开发风险监管模型与智能体，绘制风险画像，提升风险监管能力。
推进检查执法智能化规范化：推动基于大数据制定检查计划、利用数智技术提升现场检查执法效率、加强移动执法等任务。
提升协同监管效能：建设全国一体化业务协同系统，以数智技术增强跨区域、跨层级、跨部门协同监管能力，破解信息不共享、处置难闭环等突出问题。
提升政务服务智能化水平：推进“人工智能+政务服务”建设，实现政务服务智能化、精准化、便利化。
促进监管与产业数智化协同发展：鼓励引导产业加快数智化转型升级，率先推进血液制品、中药注射剂等高风险品种数智化，逐步拓展至其他品种。
美迪西响应政策导向，以技术创新赋能新药研发全球化
在此政策指引下，医药企业如何顺势而为、加速创新？作为一站式生物医药临床前CRO，美迪西凭借前瞻性布局的AI药物研发平台与eCTD制作及注册申报平台，构建起从分子发现到全球申报的全链条闭环服务体系，助力全球药企破解研发痛点、加速国际化进程。
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基于AI的一站式临床前研发服务平台
美迪西构建了基于AI技术的一站式创新药临床前研发平台，形成“智能靶点发现—AI虚拟药物发现—成药性评估预测”三大技术体系。其中，智能靶点与AI虚拟药物发现平台通过AI算法、数据库、机器学习、云计算及生成模型，实现从靶点识别到创新化合物生成的全流程赋能；成药性评估预测平台具备蛋白质结构预测、药物性质预测、晶型筛选、药效机理预测等能力，并可分级构建虚拟化合物库，为创新药研发提供高效、精准的技术支撑。
同时，美迪西创新推出NAMs服务平台，集“AI驱动+类器官+干湿融合”三位一体，涵盖AI药物发现、体外安全评估、肿瘤类器官PDXO、生理药代动力学PBPK等子平台，显著提升研发效率与准确性。
此外英矽智能、德睿智药等AI制药企业达成战略合作，已助力英矽智能ISM3091、ISM4808等药物达成授权。
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eCTD制作及注册申报平台：全球·多元·定制·智能
凭借对全球药政法规的深刻洞察，美迪西前瞻性构建eCTD制作及注册申报平台，助力药企从容应对新政、加速上市与全球申报：
将持续深化AI药物研发与eCTD制作及注册申报平台的融合，以一站式解决方案助力全球客户缩短研发周期、降低合规风险，推动创新药加速走向国际。
（股票代码：688202.SH）成立于2004年，专注于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研发服务。公司构建了覆盖药物发现、药学研究至临床前研究的一站式综合研发平台，并在ADC、核酸、多肽、CGT、Protac、抗体等前沿领域搭建了服务平台。公司建立了符合国际规范的质量体系，已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟OECD等GLP认证以及AAALAC国际认证。目前，公司在国内外拥有近8万平方米研发实验室。至2025年末，公司已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有610+件IND获批临床，携手国内外合作伙伴共同推动药物创新突破。美迪西将继续立足全球，聚力创新，为人类健康贡献力量！欢迎访问公司官网 www.medicilon.com.cn 了解更多详情。