来源 :美迪西Medicilon2026-03-16
2月28日，上海济煜医药自主研发的1类抗肿瘤创新药硫酸索西美雷塞片（JMKX001899，商品名：济乐美?）已获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
美迪西助力
上海美迪西生物医药股份有限公司作为济煜医药的长期合作伙伴，遵循中美双报的GLP标准，为硫酸索西美雷塞片提供了安全性评价研究服务，加速了药物研发进程。
硫酸索西美雷塞片：KRAS G12C抑制剂新星，差异化优势显著
硫酸索西美雷塞片是济煜医药研发的一款新型、口服、强效的KRAS G12C共价抑制剂，获批基于一项关键II期临床研究，研究结果显示，该药在疗效和安全性方面均表现出色：
强效控瘤：经独立评审委员会（IRC）评估，患者的客观缓解率（ORR）为52.4%，疾病控制率（DCR）达87.6%，中位无进展生存期（PFS）为7.2个月。中位DOR和OS尚未达到，显示出了持久的疗效潜力。
安全性优：数据显示，95.2%（138例）患者报告治疗相关不良事件（TRAE），3-4级TRAE发生率为40.0%（58例），无致死性TRAE。临床前研究显示，与同类产品相比，济乐美具有较强的脑通透性，且未观察到心脏毒性及明显药物相互作用风险，这为其在肺癌脑转移患者中建立差异化优势提供了可能。
给药便捷：口服给药，每日一次，一次两片，给药频次少、剂量低，减轻患者服用负担。
广谱潜力：目前除了 NSCLC（国内获批上市，美国 I 期），硫酸索西美雷塞还拓展了不同的适应症，包括结直肠癌（美国 I 期）、胰腺癌（美国 I 期）。
硫酸索西美雷塞片是济煜医药首个完全基于自身研发平台，从早期发现、临床研究到最终获批上市的原创药物。在商业化布局上，该药在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给沪亚。此次获批上市，不仅是济煜医药研发体系成熟度与创新转化能力的集中体现，更彰显了本土创新药企在肿瘤靶向治疗领域的硬核实力。
美迪西：一站式临床前研发服务，
助力KRAS靶向新药开发
KRAS是人类癌症中最常见的突变致癌基因之一，其中G12C突变是关键的药物研发靶点。美迪西在KRAS靶点药物研发领域积累了丰富的经验，可提供涵盖药物发现、CMC研究（原料药和制剂）、药效学研究、药代动力学研究以及安全性评价在内的临床前研发一站式服务，已成功助力多款KRAS靶向新药获批临床。
此次硫酸索西美雷塞片获批上市，是美迪西与济煜医药深度合作的又一重要成果。美迪西将持续夯实一站式生物医药临床前研发平台，致力于以高效、可靠的研发服务，赋能全球创新伙伴，加速每一个突破性疗法从愿景走向现实。
关于济煜医药
上海济煜医药科技股份有限公司2018年创立于上海浦东，专注于创新药物的研发、制造和商业转化。凭借卓越的药物开发能力和研产销一体化整合，济煜医药致力于快速推动自主创新药物进入全球市场，以解决患者未被满足的医疗需求。目前有40＋在研项目，19+项目在国内外进入临床阶段，研究范围包含了肿瘤、自免、肾病和疼痛领域。未来济煜医药将持续推进创新药物开发，不断打造新质生产力，致力于成为国际先进的现代化创新型医药企业，为提高人类健康水平而不懈努力！