8月26日，国务院正式印发《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》，明确提出推动人工智能与医疗保健、生物科技等前沿领域深度融合，加速形成新质生产力，改善民生福祉。
加速科学发现进程。加快探索人工智能驱动的新型科研范式，加速“从0到1”重大科学发现进程。加快科学大模型建设应用，推动基础科研平台和重大科技基础设施智能化升级，打造开放共享的高质量科学数据集，提升跨模态复杂科学数据处理水平。强化人工智能跨学科牵引带动作用，推动多学科融合发展。
支持智能化研发工具和平台推广应用，加强人工智能与生物制造、量子科技、第六代移动通信(6G)等领域技术协同创新，以新的科研成果支撑场景应用落地，以新的应用需求牵引科技创新突破。
这一政策导向与国际监管趋势高度契合。此前，美国FDA宣布在单抗类药物领域逐步放弃动物试验，标志着基于AI、类器官等新技术的新途径方法（NAMs）正式进入药物安全评价的主流实践。以AI驱动的高精度计算机模拟机制建模和先进的体外模型为代表的NAMs正在重塑药物研发的规则。
美迪西NAMs（新途径方法）药物研发服务平台正是这一理念的先行实践。该平台集AI驱动、NAMs替代、干湿融合三位一体，助力生物医药在研发早期识别并把握NAMs策略下的创新机会，从而在全球市场竞争中赢得先机与核心优势。
新途径方法（NAMs）
NAMs指不再单纯依赖于传统动物实验，而充分整合先进体外模型、计算机建模和人工智能（AI）技术、能够支持药物安全性和有效性评价的药物开发新模式，以减少乃至替代传统动物实验。高质量NAMs数据通过体外(in vitro)、离体(ex vivo)和计算机模拟(in silico)实验产生。主要包括：
?先进体外实验：如3D细胞培养、器官芯片（Organ-on-Chip）、微生理系统（MPS）、类器官（Organoid）等，能更好模拟人体生理病理环境。
?机制建模与人工智能：如生理药代动力学（PBPK）、定量系统药理学（QSP）、定量系统毒理学（QST）模型、免疫原性预测等，基于体外/计算数据预测人体药代、药效、剂量等。
NAMs的优势
?提高新药开发的成功率：NAMs能够更准确地模拟和预测人体内的药物作用机制、疗效与毒性，从而提升药物筛选和开发的科学性和成功率。
?降低动物试验的需求，减少研发成本并缩短药物上市时间：NAMs能够在药物安全性与有效性评估等诸多环节，提升预测准确性的同时，显著减少乃至替动物实验，大幅节约研发成本、加速药物审批，更加符合伦理及社会发展需求。
美迪西NAMs药物研发服务平台
核心亮点：三位一体架构
AI药物发现服务平台
美迪西AI药物发现服务平台可提供蛋白结构预测与模拟、结合位点发现、信息提取与清洗，以及定制化项目数据库构建等，满足科研工作者多样化的需求。此外，平台还深度助力Target-to-hit、Hit-to-lead、Lead-to-PCC等关键研发阶段，为药物研发提供了全方位的技术支持，加速药物研发管线进程。
体外安全评估技术平台
体外3D细胞培养体系-HepG2细胞
细胞因子释放实验
根据CDE在2020年发布的《药物免疫原性研究技术指导原则》，高风险免疫相关生物药（如免疫检查点抑制剂、激动剂、双抗等）在IND申报前，必须进行体外细胞因子释放试验（CRA）。该试验通常使用人外周血单个核细胞或全血，在液相或固相环境中与药物孵育，以评估其引发细胞因子风暴的风险。
肿瘤类器官PDXO平台
Patient-Derived Xenograft Organoid (PDXO)模型，作为新一代肿瘤研究工具，完美契合FDA对“减少动物实验”的要求，为创新药物研发提供关键技术支持。
PDXO用于体外药效评估
美迪西PDXO库
美迪西PDXO和PDXOC库
生理药代动力学PBPK平台
基于生理药代动力学PBPK模型预测人体PK
?临床前动物种属PBPK模型搭建与ADME特点分析
· 根据所提供的建模数据，用于药物临床前PBPK模型的搭建与确认，并建立可以反映临床前试验结果的PBPK模型；
· 药物在临床前动物种属体内ADME过程的特点分析；
参数敏感性分析，考察影响临床前种属PK的关键参数等。
?人体PBPK模型搭建并预测人体PK
· 种属外推建立人体PBPK模型；
· 根据剂量，预测和分析人体PK；
参数敏感性分析，考察影响人体PK的关键参数等
PBPK建模预测人体PK需要的主要数据
?结构式
?分子量
?不同pH对应的溶解度
?模拟胃、肠液的溶解度，比如SGF, FaSSIF, FeSSIF
?Log P（也可以提供不同pH值对应的Log D）
?pKa
?渗透性
?各种属的血浆蛋白结合率的数据
?各种属的全血血浆药物分配比
?体外代谢稳定性数据（比如肝微粒体、肝细胞、重组酶的数据）
?体外转运体试验数据
?临床前各动物种属的静脉和血管外PK数据
?临床前动物种属物质平衡的数据
总结
NAMs正在重塑全球药物研发范式，主动拥抱NAMs，不仅能与FDA等监管机构实现更高效的早期对话，更能重塑研发流程：缩短研发周期、降低研发成本，且以更精准可靠的数据支撑监管决策。
关于美迪西
美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2025年6月底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有588件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！