来源 :医药观澜2024-10-23
今日（10月23日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药康太替尼颗粒上市申请获得受理。根据首药控股公告介绍，这是该公司自主研发的ALK抑制剂（研发代号：CT-707 ），本次申报上市的适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
截图来源：CDE官网
非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的80%~85%。由于患者基数庞大，ALK阳性NSCLC虽然占比不高，但每年新发病例数仍不容忽视。
根据首药控股的公告介绍，2024年上半年，CT-707治疗ALK阳性NSCLC患者的关键性3期临床试验完整数据读出，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该关键性3期临床试验共纳入414例既往最多接受过1线化疗方案的治疗、且未接受过任何ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者，旨在比较CT-707与另一款ALK抑制剂治疗的有效性和安全性。本研究证实，与对照组相比，CT-707在治疗ALK阳性NSCLC患者中取得了显著且有临床意义的改善，安全性方面同样展现出独特的优势。
根据首药控股2024年半年度报告介绍，在非小细胞肺癌这一大病种治疗领域，首药控股重点布局了多款候选药物，包括二代ALK抑制剂、三代ALK/LTK抑制剂、高选择性RET抑制剂、KRAS（G12C）抑制剂等。部分候选药物之间协同效应明显，有望通过联合用药覆盖更多的适应症，提高肿瘤患者用药可及性与生存获益。
此外，首药控股还与正大天晴等公司合作研发了多款创新药，其中新一代ALK抑制剂TQ-B3139已经获批上市，JAK抑制剂TQ05105处于上市审评阶段，其余管线靶点还覆盖了IDH1、DPP-4、IDH2、CDK、TRK、BET等等，适应症涵盖癌症和过敏性疾病。