来源 :证券时报网2022-04-29
4月26日晚，首药控股（688197.SH）发布2021年年报和2022年一季度业绩报告。作为科创板第5套上市标准的未盈利创新药公司，2021年公司实现营业收入1303.25万元，同比增长85.67%，全年研发投入1.57亿元，同比增长84.45%。此外，报告显示公司现有的在研药物管线靶点丰富、梯次分明，自主研发的核心产品分别处于不同的研发阶段，多个在研产品的临床研究进度处于国内同领域领先水平。
持续加大研发投入，拥有完善新药研发体系
公司是一家专注于具有自主知识产权创新药研发、生产和商业化的药企，研发管线涵盖了非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症以及II型糖尿病等其他重要疾病领域。
作为国内领先的创新药企业，公司高度重视产品研发，研发投入逐年大幅增加，以抗肿瘤新药为核心方向，目标做到首创或同类最优药物。2021年，公司持续加大研发投入，全年研发投入达到1.57亿元。
根据年报，公司在全球范围内获得159项发明专利，研发管线共有22个在研项目，均为1类新药，其中完全自主研发11个，合作研发11个。在自主研发项目中，已进入II/III期临床试验1个、进入II期临床试验1个、进入I期临床试验4个；在合作研发项目中，进入II/III期临床试验1个、进入II期临床试验2个、进入I期临床试验8个。
目前，公司已建立了全面、完善的新药研发体系，研发部门和团队覆盖了临床前及临床阶段的全部分工配置。临床前研发团队涵盖药物靶点验证、药物分子设计及结构优化、体内外药效综合评估、药物代谢动力学及毒理研究、合成放大工艺及分析制剂工艺开发等领域，以交替穿插、多线并行的研发模式替代传统单线循环的研究路径，大幅缩短研发周期、提高药物筛选的成功率，加速推进项目进程；通过不断加强临床团队建设，公司临床体系已实现从外部CRO为主转向公司内部控制为主的临床研究模式，整体临床推进速度明显提升。公司已实现全链条自主研发，对外部管线引进的依赖度较低。
在研产品优势显著，管线产品紧跟国际研发前沿
医药行业的技术水平要求高，医药行业无论研发还是制造，其技术水平及经验需要通过长期累积形成。目前，首药控股正稳步推进核心产品的研发，拥有多个差异化、具有前沿创新性的在研产品优势。例如，公司核心产品第二代ALK抑制剂SY-707的II、III期临床试验、第三代ALK抑制剂SY-3505的I期临床试验和BTK抑制剂SY-1530的II期临床试验工作在稳步且快速地推进中。其中，SY-3505为第三代ALK激酶抑制剂，对于第一代和第二代ALK抑制剂耐药的关键ALK突变体依然具有良好的抑制作用，是第一款进入临床试验阶段的国产三代ALK抑制剂。鉴于SY-707为ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点激酶抑制剂，公司积极探索SY-707在非小细胞肺癌之外的其他潜在适应症。2021年10月，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌及其他实体瘤的临床试验申请已获得国家药监局通过。管线产品紧跟前沿。
与此同时，公司管线产品紧跟国际新药的研发前沿，多款在研项目的研究进度处于国内前沿水平。公司自主研发的拟用于治疗肝细胞癌（HCC）、胆管癌等消化道肿瘤的FGFR4抑制剂SY-4798、拟用于治疗RET阳性肿瘤（如非小细胞肺癌、甲状腺癌等）的RET抑制剂SY-5007、拟用于治疗胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、肺癌等多种实体瘤的WEE1抑制剂SY-4835均于报告期内进入临床I期研究，其中，SY-5007是第一款进入临床试验阶段的国产选择性RET抑制剂；SY-4835是临床试验进度处于第一梯队的国产WEE1抑制剂药物。SY-5007和SY-4835的研究进度在国内同类产品中处于领先位置。
2022年，公司将加速推进二代ALK抑制剂SY-707的II、III期临床试验，同步开展三代ALK抑制剂SY-3505的II、III期临床试验、二代BTK抑制剂SY-1530的II期临床试验，持续丰富在研项目储备，争取尽快实现产品的上市及商业化。