来源 :证券时报网2024-10-08
我国现在是全球结核病高负担国家之一，结核病人数居世界第三位。如果在诊断技术等方面没有大的突破，到2035年实现终结结核目标难度非常大。
开放性结核患者（有传染性的人，也就是传染源）的存在是结核病难以控制的最根本原因。第一时间发现并治疗这些人，是消除结核的关键步骤。在这方面，仁度生物(688193)推出了开放性结核检测解决方案，这是目前国内唯一可以用于开放性结核检测的快检产品，为结核病的防治提供了新武器。
结核病为何难以控制？
结核病是由结核分枝杆菌引起的一种慢性传染病，其传染源是开放性肺结核患者，即痰菌阳性的结核患者。开放性肺结核患者在说话、咳嗽、打喷嚏的时候，空气飞沫中会含有大量的结核杆菌被正常人群吸入，导致正常人感染。
有数据显示，从2007年以来，结核病成为全球单一传染源致死人数最多的疾病之一。我国是全球结核病高负担国家之一，结核病人数居世界第三位，仅次于印度和印度尼西亚。
开放性结核患者的存在，是结核病难以控制的最根本原因。资料显示，一个未经治疗的排菌的活动性肺结核患者，一年内可传染15-20名健康人。而近10年来，我国每年新登记的菌阳肺结核病人数字与流行病调查结果相比，传染性肺结核病人的发现率尚不足30％。大量开放性感染者未被及时发现，造成了更多感染者，导致结核病问题严重、医疗负担高。
“2035年终止结核病流行（发病率降至10/10万）”是世界卫生组织（WHO）制定的目标。2022年，我国估算结核病新发病例数为74.8万，估算发病率为52/10万，较2015年的65/10万下降明显，但要达成世界卫生组织的目标仍任重而道远。
控制传染源需要新型检测技术
在结核病的诊断中，准确区分活菌和死菌至关重要，传统的检测方法往往难以做到这一点。目前，专业医疗机构最主要的检测方法包括：结核菌涂、结核菌培养和近些年快速发展起来的分子诊断技术。
现在基层用得最多、最常见的是痰涂片与痰培养。从操作过程看，痰涂片和痰培养不利于快速诊断。具体来说，痰涂片检测需要将痰液涂在玻璃片上，经过染色和处理后，通过显微镜观察来判断是否含有结核杆菌。这一过程极易受到操作者主观判断的影响，无法区分死活菌，且阳性率仅为10-15%；痰培养检测活菌，阳性率与分子诊断类似，但过程繁琐，耗时长达3至4周。另外，以Xpert为代表的分子生物学检测技术检测靶标为DNA，由于DNA结构稳定，在结核杆菌死亡后可保持较长时间（21天以上），这时DNA检测不能区分死菌活菌，因此不能判断患者是否有传染性。此外，这类检测费用相对较高，一次检测需要花费几百元，不适用于大规模筛查。
因此，结核病防治工作者呼吁推广使用新型开放性结核快速诊断的适宜技术，以迅速准确地发现开放性肺结核，从而控制传染源。
在此背景下，仁度生物推出了全自动TB-RNA核酸检测分析系统，用于快速锁定传染源。活菌的存在意味着具有传染性，由于RNA的不稳定性，结核杆菌死亡后会很快降解，通过 TB-RNA 检测能够及时发现潜在的传染源，采取有效的隔离和治疗措施，防止结核病的传播扩散。
据介绍，对比于其他分子技术平台，TB-RNA采用了前沿的流水线技术，自动化程度高、操作安全、节省人工、可连续上样，兼顾了报告速度和检测通量，处理急诊样本，可广泛用于结核快速诊断和随访评估。这是目前国内唯一的快速活菌检测产品，被录入《结核病病原学分子诊断专家共识2018》推荐，为临床和检验科提供了新武器。（CIS）