来源 :证券时报网2024-03-20
体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。相较于DNA分子诊断，RNA分子诊断具有更高的特异性和灵敏度，出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，RNA相对于DNA是更适合用于病原体的检测靶标，近年来RNA分子诊断的优势逐渐凸显。
3月16日—18日，一年一度的实验医学体外诊断盛宴——第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP 2024)在重庆召开，来自海内外19个国家和地区体外诊断上、中、下游全产业链的1300多家体外诊断相关企业参展。
在此次展会上，仁度生物(688193)携全自动核酸检测分析系统AutoSAT，生殖道感染系列、血源传染系列、呼吸道感染系列和肠道病毒感染系列等重磅产品亮相。仁度生物相关负责人表示，此次参展的RNA高敏定量产品，充分展示了公司强大的技术优势，彰显国内RNA分子诊断创新企业的行业实力。
其中，仁度生物的AutoSAT全自动核酸检测系统于2019年获批，已广泛应用于国内各大医疗机构，该系统结合了仁度生物拥有的特异性靶标捕获磁珠提取技术和RNA实时荧光恒温扩增检测技术(SAT)等多项核心技术，具有快速、高通量、准确、安全、省人工、省空间等特点。目前，设备可搭载仁度生物所有试剂，除最新获批的HCV RNA高敏定量检测试剂外，还包括新指标HBV RNA高敏定量检测、HIV-1 RNA高敏定量检测、生殖道病原体RNA检测(CT/NG/UU/MG)，呼吸道病原体RNA检测(TB、MP、IAV等)、肠道病毒RNA检测(EV71、EV、CA16)、食品安全系列病原体检测(沙门氏菌、大肠杆菌、霍乱弧菌等多种病原体)，同时还有多种检测项目正在注册中。
在生殖道感染领域，仁度生物自主研发的生殖道四项(沙眼衣原体CT、淋病奈瑟菌NG、解脲脲原体UU、生殖支原体MG)为目前国内厂家中获证产品中可以实现尿液样本RNA活菌检测，从而实现无创取样的产品。产品通过活菌检测及尿液取样的独特优势，以30.4%的市场占有率持续领跑生殖道感染核酸检测领域，通过尿液检测提高采样效率，减少患者痛苦；相对传统的培养、免疫、镜检等方法，有更高的灵敏度和特异性，不易漏诊和误诊；RNA能反映病原体存活状态，病原体死亡后快速降解，提示治疗效果，减少药物滥用，利于后期疗效随访评估。
在血源传染领域，今年2月仁度生物的“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)”正式获批上市。至此，仁度生物正式开启“乙丙艾”全自动检测时代，血源传染系列布局基本完成。
此前，作为全球率先获批上市的乙肝RNA高敏定量检测产品，仁度生物不仅取得了中国在乙肝新指标率先应用临床“零”的创新和突破，也打破传统RT-PCR技术局限，解决了混合样本中DNA干扰的问题，检测灵敏度和准确性都得到了保障。2023年6月，人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒通过国家药品监督管理局审核，获批上市。
在业内看来，全自动检测是定量分子产品的发展趋势，仁度生物血源传染系列试剂与高生物安全性的AutoSAT全自动核酸检测系统的搭配应用，实现国产全自动化检测的零突破。（CIS）