来源 :迪哲Dizal2026-01-26
近日，江苏省人民政府发布《关于2024年度江苏省科学技术奖励的决定》，迪哲医药（股票代码：688192）首款源头创新产品舒沃哲?（舒沃替尼片）的研发及应用转化项目，荣获江苏省科技进步奖一等奖。
江苏省科技进步奖授予在技术发明、技术开发、社会公益、重大工程中取得关键技术或系统创新成果，并为经济社会发展做出重要贡献的项目。作为省内技术创新领域的顶级荣誉，江苏省科技进步奖一等奖以“原创突破、战略价值、转化实效”为评选核心，具有极高的权威性与引领性。
此次荣获江苏省科技进步奖一等奖，不仅是对舒沃哲?在源头创新与临床转化领域取得的重大突破的权威认可，也充分体现了迪哲医药在源头创新、关键技术攻关与成果转化方面的综合实力。作为从0到1的原始创新项目，舒沃哲?的成功研发与临床应用，展现了本土创新药企在重大疾病治疗领域引领国际前沿的源头创新能力。
舒沃哲?由迪哲医药自主研发，是全球唯一获批治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的口服小分子靶向药。凭借独特的创新分子结构设计，舒沃哲?从源头突破了EGFR exon20ins靶点“难成药”的困局，填补了近20年临床治疗空白。在临床应用中，舒沃哲?突破既往治疗瓶颈，展现出高效低毒、安全可控的治疗优势，为患者带来显著的临床获益。其创新分子设计和转化科学研究成果荣登肿瘤学权威期刊《Cancer Discovery》，注册临床研究成果被收录于《柳叶刀·呼吸医学》《临床肿瘤学期刊》等国际顶级期刊，获得国际学术界的高度认可。
2023年8月，舒沃哲?率先在中国获批上市；2024年被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》成为二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC唯一Ⅰ级推荐方案，并进入2024版国家医保目录，成为该领域唯一获批且可医保报销的药物，大幅提升患者用药可及性；2025年，舒沃哲?获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，并同步纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南，标志着中国源头创新真正实现从“中国出发”到“全球认可”的关键跨越。
此前，根据江苏省工业和信息化厅公布，迪哲医药获第七批国家级专精特新“小巨人”企业认定。未来，迪哲将继续深耕临床未满足需求，以科技创新为核心驱动力，推动更多具有全球竞争力的源头创新成果加速落地，惠及全球患者，为我国高水平科技自立自强贡献力量。
关于舒沃哲?（舒沃替尼片）
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舒沃哲?是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲?作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲?获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲?二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，并被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐，成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。
中国注册临床试验“悟空6”（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲?治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效。此外，舒沃哲?在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR少见突变（如G719X、L861Q等）和 HER2 exon20ins NSCLC中也观察到初步疗效。目前，舒沃哲?针对经治EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心注册临床试验“悟空1B”（WU-KONG1B）已达到主要研究终点，并在美国获批上市。舒沃哲?一线治疗该适应症的国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）已完成入组，正在中国及欧美等多个国家和地区积极开展中。
舒沃哲?分别于2020年和2022年获得中国和美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024年，舒沃哲?再获中、美双“突破性疗法认定”，用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲?的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究结果刊于《柳叶刀·呼吸医学》（影响因子：76.2）。2025年9月，“悟空1B”（WU-KONG1B）研究结果刊于《临床肿瘤学期刊》（影响因子：42.1）。
关于迪哲医药
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迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲?已在中、美两国获批上市，高瑞哲?已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。