来源 :时代周报2024-11-09
核心商业化产品舒沃替尼片冲刺美国FDA，国内创新药企迪哲医药（688192.SH）迎来新进展。
11月8日，迪哲医药宣布，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）的新药上市申请，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经美国FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
迪哲医药是一家坚持以“源头创新”为研发理念的创新型生物医药企业，公司专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。舒沃替尼是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。
据迪哲医药介绍，舒沃替尼是公司在美国申报上市的首款创新药，同时也是首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。此次舒沃替尼向美国FDA递交新药上市申请，是基于一项评估舒沃替尼针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究“悟空1 B”（WU-KONG1B）。该研究纳入非亚裔患者占比超过40%，已达到主要研究终点，在全球范围内再证舒沃替尼“高效低毒、同类最佳”的潜质。
时代周报记者注意到，凭借优异的疗效和安全性数据，舒沃替尼此前已获得美国FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的“突破性疗法认定”，而获得这一认定的药物或治疗方法通常将获得美国FDA的优先评审，并享有包括美国FDA专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策，加速推进药物的上市进程。
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目前，迪哲医药共拥有舒沃替尼、戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）两款商业化产品。迪哲医药最新财报显示，2024年前三季度，公司实现营业收入超3.38亿元，同比增长744%；归属于上市公司股东的净利润为-5.58亿元，同比减亏32.63%。其中，2024年第三季度，公司实现营业收入1.35亿元，同比增长236.39%；归属于上市公司股东的净利润为-2.14亿元，同比减亏32.09%。
时代周报记者从迪哲医药方面了解到，3.38亿元的营收由舒沃替尼、戈利昔替尼合并统计，但其未透露报告期内舒沃替尼、戈利昔替尼具体的销售情况。不过，结合舒沃替尼在今年上半年的销售数据以及戈利昔替尼于今年6月才在国内获批的情况，可以推断出公司绝大部分营收仍由舒沃替尼贡献。
对于戈利昔替尼在上市后的销售表现，迪哲医药方面告诉时代周报记者，戈利昔替尼上市后，公司销售收入持续强劲提升，符合公司的预期。
此外，舒沃替尼、戈利昔替尼参加2024年国家医保谈判的情况也备受关注，相关问题在公司近期披露的投资者关系活动记录表中被数次问及。不过，按照过往规则，医药企业在谈判前通常会与医保部门签订保密协议，在官方公布谈判结果之前，企业并不能透露更多信息。
因而，迪哲医药仅表示，“我们高度重视并积极参与了舒沃哲和高瑞哲的国家医保谈判工作，具体谈判情况请关注有关部门公示或公告。本次医保谈判我们感受到国家医保对国产原创新药的大力支持，将带动创新药行业的进一步发展，公司将继续加快全球原创新药的研发，惠及广大患者。”
而在接受时代周报记者采访时，迪哲医药也强调了本次医保谈判对国产创新药的支持，其表示，本次谈判，是国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后的首次国家医保谈判，在政策的大力支持下，国产创新药有望获得更多支持和倾斜。
“根据国家医保局的工作安排，2024年医保目录现场谈判/竞价工作已经结束，将在11月份公布调整结果，作为首次参加谈判的企业，我们非常期待通过谈判以一个合理的价格纳入医保，实现患者、医保基金、企业等各方共赢。”迪哲医药称。
2024年10月，国家医保局发文公布的数据显示，2023年通过谈判新增进入医保目录的105个药品，前三季度惠及797.8万人次，9月份药品销售额是1月份的7倍，医保准入帮助新入选创新药实现加速放量。
在此背景下，如若舒沃替尼和戈利昔替尼这两款药物能顺利纳入医保，明年或有望迎来快速放量期。