来源 :迪哲Dizal2024-06-21
6月20日，由人民日报旗下证券时报举办的第四届药物创新济世奖颁奖大会在上海揭幕。迪哲医药（股票代码：688192.SH）自主研发的I类新型肺癌靶向药舒沃哲?及其研发团队一举斩获“年度药物创新成就奖”以及“年度十大药物创新研究团队”两个奖项，公司创始人、董事长兼首席执行官张小林博士再度荣获“年度十大药物创新领军人物”。
药物创新济世奖旨在通过评选我国药物创新优秀项目、优秀企业和优秀人物，助推我国药物创新能力的提升。舒沃哲?及其研发团队，以及公司董事长的获评，是业界专家和学者对迪哲医药作为中国医药创新领军力量的高度认可。
舒沃哲?是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（ NSCLC）的小分子TKI，于去年通过优先审评在中国首发上市，填补了该领域近20年的临床空白。
凭借独特且灵活的创新分子设计，舒沃哲?突破罕见难治靶点治疗瓶颈，全面提升针对该靶点治疗的疗效、安全性及便利性。中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲?针对经治EGFR exon20ins NSCLC高效低毒，疗效和安全性均为同类潜在最佳，研究结果发表于国际顶刊《柳叶刀·呼吸医学》（影响因子：76.2）。基于该研究结果，舒沃哲?作为EGFR exon20ins NSCLC后线治疗的唯一I级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。针对该适应症的国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）达到主要研究终点，最新研究成果荣登2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告。
凭借优异的临床数据，舒沃哲?分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，是肺癌领域首个获中、美双BTD的国创新药。2024年，舒沃哲?一线治疗再获FDA BTD，是目前全球唯一全线获FDA BTD治疗EGFR exon20ins NSCLC的药物。
目前，舒沃哲?一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的III期、随机对照、国际多中心临床研究“悟空28”（WU-KONG28）正在美洲、欧洲、亚洲等国家和地区积极推进，有望为全球更多患者带来更优治疗选择。
关于舒沃哲?（舒沃替尼）
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舒沃哲?是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药监局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲?作为EGFR exon20ins NSCLC后线治疗的唯一I级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。
中国注册临床试验“悟空6”（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲?治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外，舒沃哲?在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。针对该适应症的全球注册临床试验“悟空1 B部分”（WU-KONG1 Part B）目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。舒沃哲?一线治疗携带EGFR Exon20ins NSCLC的国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也已在中国、欧美等多个国家开展。
舒沃哲?分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR Exon20ins NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024年，舒沃哲?再获FDA突破性疗法认定，用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲?的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究结果刊于《柳叶刀·呼吸医学》（影响因子：76.2）。
关于迪哲医药
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迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。