来源 :中国证券网2024-06-20
2024年6月19日，迪哲医药发布公告称，近日，高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼（商品名：高瑞哲?）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。高瑞哲?是迪哲医药在1年内成功上市的第二款全球首创/潜在同类源头创新药。
戈利昔替尼将用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。PTCL是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤，恶性程度高，发病机制复杂，生存率低。目前，PTCL患者一线治疗主要依赖CHOP为基础的四联化疗，治疗效果不佳，有效的临床治疗药物极度匮乏。且过去十年，这一疾病治疗领域都没有创新药上市。
迪哲医药全球首创通过靶向JAK/STAT通路来治疗PTCL，以独特的全新分子结构实现了JAK1的高选择性，成就了戈利昔替尼这款世界上“首个且唯一”的针对PTCL的JAK1抑制剂。
JACKPOT8研究主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军教授表示：“高瑞哲?是全球首款针对PTCL的口服JAK1高选择性抑制剂，是唯一在淋巴瘤领域有突破的JAK抑制剂，从机制及临床结果验证了其具有PTCL全亚型获益的潜质，单药治疗r/r PTCL ORR达到44.3%，DoR达到20.7个月。”
成立6年以来，迪哲医药已经成功上市两个重磅创新药——舒沃替尼和戈利昔替尼。2024年医保目录调整在即，作为获得优先审评的创新品种，戈利昔替尼很有希望通过今年的医保谈判纳入医保目录，而绝大部分谈判成功的创新药在医保政策的推动下，销量及金额显著增长。
海外市场方面，2022年2月，戈利昔替尼获得FDA授予快速通道资格，用于治疗r/r PTCL患者，戈利昔替尼在美国、欧盟注册的进程有望加快。此外，在2024年4月的CSCO指南大会上，戈利昔替尼提前被列为CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版)Ⅱ级推荐，这是对于尚未获批上市药品的最高推荐级别。
目前，戈利昔替尼正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。研究机构表示，戈利昔替尼的全球注册临床研究数据积极，有望全面在中、美、欧等全球核心市场快速布局，继百济神州的泽布替尼之后，冲击下一个10亿美元分子。