迪哲医药舒沃哲首个全球注册临床研究达到主要研究终点

　　6月2日盘后，迪哲医药公告称，公司于近日在2024年度美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，以口头报告形式，首次发布公司首款自主研发的Ⅰ类新型肺癌靶向药舒沃哲?针对经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）首个国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）的初步分析结果，研究达到主要终点，舒沃哲?高效低毒，展现全球同类最佳潜力。

　　上证报中国证券网讯 6月2日盘后，迪哲医药公告称，公司于近日在2024年度美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，以口头报告形式，首次发布公司首款自主研发的Ⅰ类新型肺癌靶向药舒沃哲?针对经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）首个国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）的初步分析结果，研究达到主要终点，舒沃哲?高效低毒，展现全球同类最佳潜力。

　　迪哲医药表示，舒沃哲?是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其首个适应症于2023年8月通过国家药监局优先审评在中国批准上市。同时，舒沃哲?分别于2020年、2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024年，舒沃哲?再获美国FDA突破性疗法认定，用于一线治疗EGFR exon20insNSCLC。

　　截至目前，舒沃哲?是全球唯一获批且可及的靶向EGFR exon20ins NSCLC的小分子TKI。与此同时，舒沃哲?一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）在美洲、欧洲、亚洲的14个国家和地区积极推进。