基线血浆循环肿瘤DNA（ctDNA）检测表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变阳性和阴性患者接受舒沃哲?治疗后均观察到疗效获益
舒沃哲?直接作用于EGFR信号通路，能有效清除血浆ctDNA中的EGFR exon20ins突变
舒沃哲?的耐药机制展现出EGFR依赖性和EGFR非依赖性途径，戈利昔替尼（JAK1抑制剂）联合化疗是潜在解决方案
中国上海，2024年5月24日——迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司首款自主研发的Ⅰ类新型肺癌靶向药舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）的一项最新生物标志物探索研究摘要（编号：8563），在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会官网正式发布。研究成果为舒沃哲?治疗EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性再添佐证。
研究共纳入121例接受舒沃哲?治疗的EGFR exon20ins突变晚期NSCLC患者，结果显示：
基线血浆ctDNA检测EGFR exon20ins突变阳性和阴性患者接受舒沃哲?治疗后均观察到疗效获益
接受舒沃哲?治疗后，基线血浆ctDNA检测EGFR exon20ins突变阴性及阳性患者均观察到疗效获益，其中客观缓解率（ORR）分别为68.0%和45.8%，中位无进展生存期（mPFS）为7.4个月和5.5个月。
基线血浆ctDNA检测EGFR exon20ins突变阴性患者的疗效获益有更优趋势，可能与阴性患者转移病灶数量更少、肿瘤负荷更低有关。
舒沃哲?直接作用于EGFR通路，能有效清除血浆ctDNA中的EGFR exon20ins突变
接受舒沃哲?治疗后，绝大多数（85.7%）患者血浆ctDNA中EGFR exon20ins突变拷贝数减少。
血浆ctDNA中EGFR exon20ins突变的清除最早可发生于接受舒沃哲?治疗1周后。
舒沃哲?的耐药机制展现出EGFR依赖性和EGFR非依赖性途径，戈利昔替尼（JAK1抑制剂）联合化疗是潜在解决方案
舒沃哲?的耐药可能与获得性EGFR C797S突变、EGFR G724S突变以及EGFR下游信号通路中其它基因突变异常有关。
体外和体内实验探索提示，公司自主研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼联合化疗可能是克服舒沃哲?耐药的一种潜在治疗方案。
张小林博士
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官
“此次入选ASCO年会的这项生物标志物研究成果，有助于我们进一步优化针对EGFR exon20ins突变NSCLC患者的治疗方案，同时证实了舒沃哲?可高效清除EGFR exon20ins突变。基于中国注册临床研究‘悟空6’（WU-KONG6）的积极成果，舒沃哲?已于去年在国内获批上市，成为全球唯一获批且可及的EGFR exon20ins突变NSCLC的小分子TKI。舒沃哲?针对全球更广泛经治EGFR exon20ins突变NSCLC人群的国际多中心注册临床研究‘悟空1 B部分’（WU-KONG1 Part B）数据还将在本次大会首次公布。初步分析结果表明，研究已达到其预设的主要研究终点，将为舒沃哲?在美国、欧盟等海外新药上市申请（NDA）的申报提供重要依据。”
“悟空1 B部分”（WU-KONG1 Part B）研究目前正在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家及地区开展。初步研究分析显示，舒沃哲?二/后线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC展现出积极的抗肿瘤疗效，且安全性良好，最新研究数据将在本次ASCO大会上以口头报告的形式公布（摘要编号：8513）。
关于舒沃哲?（舒沃替尼）
滑动阅览
舒沃哲?是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药监局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲?作为EGFR exon20ins突变NSCLC后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。
中国注册临床试验“悟空6”（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲?治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins突变晚期NSCLC，主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外，舒沃哲?在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。针对该适应症的全球注册临床试验“悟空1 B部分”（WU-KONG1 Part B）目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。舒沃哲?一线治疗携带EGFR exon20ins突变NSCLC的国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也已在中国、欧美等多个国家开展。
舒沃哲?分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins突变NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024年，舒沃哲?再获FDA突破性疗法认定，用于一线治疗EGFR exon20ins突变晚期NSCLC。舒沃哲?的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究结果刊于《柳叶刀·呼吸医学》（影响因子：76.2）。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。