来源 :药智网2024-04-28
戈利昔替尼是全球首个且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂
4月26日-27日，在2024年CSCO诊疗指南中，迪哲医药自主研发的两款源头创新药——舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）和戈利昔替尼被双双列入指南推荐用药。
舒沃哲?获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》Ⅰ级推荐，是该指南中针对经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的唯一I级推荐方案。
戈利昔替尼首次获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》Ⅱ级推荐，用于治疗复发/难治（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。
舒沃哲?作为目前全球唯一获批且可及的靶向EGFRexon20ins突变型NSCLC的小分子TKI，于去年在中国首发上市，填补了该领域长达20年的临床空白。此次作为该领域二/后线治疗纳入CSCO指南，表明国内肺癌领域权威专家对舒沃哲?“高效低毒”临床治疗价值的高度认可。
本次推荐是基于舒沃哲?中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6），该研究结果曾获2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告，并发表于国际顶级期刊《柳叶刀·呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine，IF:76.2），研究成果获国际学术界高度认可。基于这项研究成果，舒沃哲?通过优先审评在国内获批上市，成为EGFRexon20ins突变型NSCLC二/后线治疗的标准治疗手段。
戈利昔替尼是全球首个且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂，开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制。此次被纳入CSCO指南推荐是基于一项全球多中心注册临床研究（JACKPOT8PartB），数据显示戈利昔替尼单药治疗r/rPTCL的ORR为44.3%，完全缓解（CR）率为23.9%，中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月，均优于现有疗法近两倍。研究成果入选2023年美国血液学会（ASH）年会口头报告，并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》（LancetOncology，IF：54.4）。
目前，戈利昔替尼已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“快速通道认定”（FastTrackDesignation）。同时，其新药上市申请已被国家药监局（NMPA）受理并纳入优先审评，有望尽快为国内患者带来治疗新选择。