来源 :时代周报2024-04-08
4月7日，迪哲医药（688192.SH）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲?）突破性疗法认定，用于一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是继针对经治EGFR exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌，舒沃哲成为肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”国创新药后的又一重要里程碑。
据了解，美国FDA授予“突破性疗法认定”旨在加速治疗严重或危及生命的疾病的药物开发和监管审查。被授予“突破性疗法认定”的新药将享有一系列加速药物开发的政策，包括FDA专家介入指导临床开发整个过程，从而大幅提高与FDA沟通的效率。在提交药品上市申请时，符合相关标准即可获得优先审评。
目前，舒沃哲是全球唯一全线获FDA突破性疗法认定治疗EGFR exon20ins突变型非小细胞肺癌的药物。2023年8月，舒沃哲在中国通过优先审评首发上市，填补了该领域近20年来的临床治疗空白，是目前全球唯一获批针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。凭借独特且灵活的创新分子设计，舒沃哲突破EGFR exon20ins突变靶点难成药的魔咒，全面提升该靶点治疗的疗效、安全性及便利性。
EGFR exon20ins突变是非小细胞肺癌罕见难治靶点，发生率约占NSCLC的2%-4%。因其空间构象特殊、突变亚型繁多、异质性强，导致传统EGFR TKI对该靶点基本无效，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）不及EGFR敏感突变型晚期NSCLC的一半。过去20余年里，针对EGFR exon20ins突变NSCLC的新药研发大多折戟沉沙，长期缺乏安全有效的靶向治疗。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示，舒沃哲再获FDA突破性疗法认定，是对迪哲在EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌领域研究成果的高度肯定。“我们还在加速推进舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的全球多中心III期临床研究‘悟空28’（WU-KONG28），期待尽快为全球更多患者带来突破性治疗选择。”