迪哲医药抗肿瘤药物戈利昔替尼被纳入优先审评审批

　　9月21日，迪哲医药发布公告，抗肿瘤药物戈利昔替尼已被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。去年，该药获美国食药监局（FDA）“快速通道认定”，是首个且唯一获得该认定的针对外周T细胞淋巴瘤的创新药，也是淋巴瘤领域全球首个且唯一处于上市注册申报阶段的高选择性JAK1抑制剂。

　　外周T细胞淋巴瘤是一种异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，约占全球非霍奇金淋巴瘤的7%-10%。我国外周T细胞淋巴瘤的发病率显著高于欧美国家，约占非霍奇金淋巴瘤的25%。外周T细胞淋巴瘤具有亚型多、易复发和预后差等特点，三年总体生存率仅为21%-28%，临床尚缺乏有效治疗方法。

　　戈利昔替尼的国际多中心注册临床试验（JACKPOT8的B部分）结果显示，戈利昔替尼治疗r/r外周T细胞淋巴瘤展现出优异的有效率以及良好的安全性和耐受性。经独立影像评估委员会评估的客观缓解率（ORR）达44.3%，完全缓解率（CRR）达23.9%，且在多种外周T细胞淋巴瘤常见亚型中均观察到肿瘤缓解。安全性方面，治疗相关不良事件大多可恢复或临床可管理，且耐受性良好，中位相对剂量强度为100%，验证戈利昔替尼作为高选择性JAK1抑制剂的安全性优势。