来源 :医药观澜2023-06-08
6月6日，迪哲医药宣布在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告了JAK1抑制剂戈利昔替尼针对复发/难治外周T细胞淋巴瘤的全球关键研究数据。数据显示，接受戈利昔替尼治疗的患者客观缓解率（ORR）达44.3%，其中23.9%达到完全缓解（CR）。
戈利昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂，其首个适应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。2022年，美国FDA已授予戈利昔替尼治疗r/r PTCL的快速通道资格。本次在ASCO上口头报告的是一项国际多中心关键研究（JACKPORT8 Part B），试验旨在评估戈利昔替尼治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。
此次口头报告的主要结果分析共纳入112例r/r PTCL接受戈利昔替尼治疗的患者，在纳入疗效评估的88例患者中，独立评审委员会（IRC）评估的ORR达44.3%（39/88），其中21例达到完全缓解（CR，23.9%），且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。目前，中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到，最长DoR达16.8个月且仍持续缓解。戈利昔替尼展现出持久缓解的特性。
安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）大多可恢复或临床可管理，且耐受性良好，中位相对剂量强度100%，最长治疗持续时间为18个月，验证了戈利昔替尼作为高选择性JAK1抑制剂的安全性优势。
该试验主要研究者之一、中山大学肿瘤防治中心蔡清清教授表示：“一直以来，r/r PTCL患者都面临着治疗方式有限、预后差的困境，戈利昔替尼在这项关键性临床研究中展现出超越既往治疗手段的客观缓解率（44.3%）和完全缓解率（23.9%），验证了既往研究结果，有望成为未来治疗PTCL的重要选择，助力患者生存获益。此外，戈利昔替尼所表现出的安全性特性也提示高选择性JAK1抑制剂可能突破既往泛靶点JAK/STAT通路抑制的困局，开启PTCL靶向治疗的新时代，为今后开发更多基于该通路的治疗药物提供了至关重要的参考。”