来源 :证券时报网2023-04-27
2023年美国临床肿瘤学会年会（ASCO Annual Meeting）临近，作为全球肿瘤领域最权威和最受期待的学术盛会之一，众多重要临床肿瘤学科研究成果和肿瘤治疗新技术将在大会上公布。
4月27日，迪哲医药官微的消息，公司将在2023 ASCO年会上公布其自主研发新药舒沃替尼和戈利昔替尼的4项研究成果，其中2项关键性临床研究将以口头报告形式亮相。
在本届ASCO年会上，舒沃替尼首个中国注册临床研究（悟空6，WU-KONG6）最新进展入选口头报告。此外，另有2项研究结果入选壁报展示，来自舒沃替尼3项I/II期临床研究的汇总分析，将展示舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins 突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC），以及针对EGFR TKI治疗失败的EGFR敏感突变型晚期NSCLC的初步疗效和安全性分析。
公开资料显示，舒沃替尼是肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药，其新药上市申请于2023年1月获国家药监局上市受理并纳入优先审评，是首个针对EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的中国原创I类新药。
去年9月，舒沃替尼的中国注册临床研究（悟空6，WU-KONG 6）在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布，截至2022年7月31日，由盲态独立中心评估委员会（BICR）评估确认的肿瘤缓解率（cORR）为59.8%，针对基线伴稳定、无症状脑转移的EGFR Exon20insNSCLC cORR达48.4%，展现出全球同类最优的疗效，且对不同EGFR突变亚型和插入位点均有效，整体安全性良好。凭借着卓越的疗效和安全性，舒沃替尼有望成为EGFR exon20ins靶向药物市场“Best-in-class”品种。
此外，迪哲医药另一款研发进度领先的候选药物——戈利昔替尼，用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）国际多中心关键性注册试验的最新数据，也将在本次ASCO年会上以口头报告形式首次公布。此前，戈利昔替尼早期研究成果已连续三年被多个国内外权威学术会议（2023 ASCO、2022 EHA、2021 ICML、2021 CSCO）选为大会口头报告。
据悉，戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂，首个适应症用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性注册临床试验。
截至2021年5月31日，国际多中心I/II期临床试验显示戈利昔替尼单药肿瘤缓解率（ORR）达到42.9%，且其中一半以上患者达到了完全缓解，最长缓解持续时间（DoR）超过14个月。凭借其优异的有效性、安全性和耐受性，2022年戈利昔替尼获美国药品监督管理局（FDA）“快速通道认定”。（CIS）