来源 :格隆汇2023-01-16
迪哲医药(688192.SH)公布，公司产品舒沃替尼近日被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入拟优先审评品种公示名单，现公示期满，正式进入优先审评审批程序。
舒沃替尼是肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的1类新药。肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占 85%，最常见的突变是EGFR突变。舒沃替尼是公司自主研发的高选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，对包括20号外显子插入(Exon20ins)突变在内的多种EGFR和HER2突变都有较强活性，并保持对野生型EGFR的高选择性。凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定(BTD)”，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的I类新药。
截至2022年7月31日，舒沃替尼用于治疗既往接受过铂类化疗、EGFR20号外显子插入(Exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的中国注册临床试验(悟空6，WU-KONG6)达到预设主要终点，在II期推荐剂量(RP2D)300mg下，经盲态独立中心评估委员会(BICR)确认的肿瘤缓解率(cORR)达59.8%，比同类产品更优。舒沃替尼整体安全性良好，常见不良反应类型与传统EGFR-TKI类似，且绝大多数为1-2级不良反应，临床可管理及恢复。
目前全球尚未有针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的新药完全获批上市，舒沃替尼的有效性和安全性比全球同类产品更优。此次被纳入优先审评审批程序，将有力推动舒沃替尼早日获批，为EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者提供更优治疗选择。