迪哲医药「舒沃替尼片」申报上市

　　1月10日，CDE网站显示，迪哲医药的舒沃替尼片上市申请正式获药监局受理，适应症为既往经含铂治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　

　　舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的1类新药，现处于全球注册临床阶段。

　　2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，迪哲医药公布了舒沃替尼针对该适应症首个注册研究WU-KONG6的积极数据。接受舒沃替尼（300mg QD）治疗的97例经化疗失败的、EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，纳入疗效分析集。经BICR判定临床研究达到预设主要终点，经确认的ORR高达59.8%；31例基线伴有脑转移的患者占比32%，经确认的ORR高达48.4%。

　　研究共纳入30种EGFR exon20ins突变亚型，不论插入突变发生位置，均观察到抗肿瘤活性。舒沃替尼整体安全性良好，常见不良反应类型与传统EGFR-TKI类似，且绝大多数为1~2级不良反应，临床可管理及恢复。