来源 :医药观澜2023-01-09
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，迪哲医药两款1类新药获得多项临床试验默示许可，针对的适应症为：DZD9008联合AZD4205用于标准治疗失败、携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌。公开资料显示，DZD9008是迪哲医药研发的一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR-TKI；AZD4205是迪哲医药的一种JAK1选择性抑制剂。这两款新药均已经处于全球注册临床研究阶段。
截图来源：CDE官网
DZD9008（舒沃替尼）是新一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对包括Exon20ins突变在内的多种EGFR和HER2突变都有较强活性，同时还对野生型EGFR具有高选择性。早先，DZD9008已被CDE纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA授予突破性疗法认定。近日（1月8日），该药上市申请被CDE拟纳入优先审评，针对适应症为携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性NSCLC患者。
AZD4205（戈利昔替尼，又名DZD4205）则是新一代口服、高选择性JAK1抑制剂，对治疗多种血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病都有潜在疗效。据迪哲医药公开资料介绍，该药首个适应症用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。JAK1是JAK激酶家族的一种亚型。由JAK介导的信号通路与细胞增殖、分化、凋亡以及炎症等过程有关，多种血液疾病和自身免疫疾病均与其息息相关。在全球范围内，JAK1抑制剂已经获批治疗多种自身免疫性疾病，但在复发难治性PTCL治疗领域尚无同类药物获批。
据悉，迪哲医药通过转化科学研究注意到，JAK/STAT通路可能介导PTCL的发生发展，是治疗PTCL的高潜力靶点，并通过体外和体内多种研究模型验证了戈利昔替尼抗肿瘤活性。戈利昔替尼目前正在开展全球关键性注册临床试验，且获FDA授予快速通道资格，用于治疗r/r PTCL。
本次，舒沃替尼和戈利昔替尼联合疗法获批临床，用于标准治疗失败、携带EGFR突变的非小细胞肺癌。这也意味着JAK1抑制剂戈利昔替尼即将开展针对肺癌适应症的临床研究。希望该临床试验后续进展顺利，早日为患者带来新的治疗选择。