来源 :医药魔方2022-09-06
9月5日，迪哲医药披露其在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布了舒沃替尼（DZD9008，sunvozertinib）治疗EGFR20号外显子插入（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌的中国注册临床试验研究结果，由盲态独立中心评估委员会（BICR）评估确认的肿瘤缓解率（ORR）为59.8%，
该注册临床试验达到主要终点。
舒沃替尼是一款口服、针对多种EGFR 突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制
剂，凭借其出色的疗效和安全性，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的1类新药。本届ESMO年会公布了舒沃替尼首个注册临床研究WU-KONG6的初步分析结果。
截至2022年7月31日，接受舒沃替尼（300mg QD）治疗的97例经化疗失败的、EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者纳入疗效分析集。初步分析结果
2显示：（1）经BICR判定临床研究达到预设主要终点，经确认的ORR为 59.8%（2）基线伴有脑转移患者经确认的 ORR 为 48.4%
（3）纳入了30 多种EGFR Exon20ins突变亚型，不论插入突变发生位置，均观察到舒沃替尼抗肿瘤活性安全性分析数据来自舒沃替尼国内外多中心临床研究的汇总分析。
截至2022年7月31日，共纳入277例接受至少1次舒沃替尼治疗的晚期NSCLC患者。研究结果显示：舒沃替尼整体安全性良好，常见不良反应类型与传统 EGFR-TKI类似，且绝大多数为1~2级不良反应，临床可管理及恢复。
肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占85%，最常见的突变是EGFR 突变。与EGFR敏感突变不同，EGFR Exon20ins突变因独特的空间结构，传统I至III代EGFR-TKI、免疫治疗与化疗对其ORR不足20%。
此外，有研究表明23%~39%的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者治疗初期即存在脑转移，目前尚未有针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的新药在中国上市，尽管过去一年有针对该疾病的EGFR-TKI药物在美国附条件上市，但对脑转移的疗效仍十分有限，ORR不足20%。
WU-KONG6（临床试验登记号：CTR20211009）是舒沃替尼在中国开展的
一项针对既往接受过铂类化疗、携带EGFR Exon20ins突变的晚期NSCLC患者的单臂、开放性标签的注册临床试验，旨在评估舒沃替尼在携带EGFR Exon20ins突变的晚期NSCLC受试者中的抗肿瘤活性，该研究由北京协和医院王孟昭博士担任主要研究者，主要终点是盲态独立中心评估委员会（BICR）根据RECIST 1.1评估的ORR。