来源 :格隆汇2022-02-18
格隆汇2月18日丨迪哲医药(688192.SH)公布，近日，公司在研产品DZD4205获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予“快速通道认定”(“FastTrack Designation”，“FTD”)用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。DZD4205是全球首个针对 PTCL开展临床试验的JAK1高选择性抑制剂。
DZD4205是一种全新的口服、高选择性JAK1抑制剂。临床安全性较好，对多种血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病都有潜在疗效。DZD4205临床开发进展最快的适应症为外周T细胞淋巴瘤(PTCL)，目前处于II期单臂国际多中心关键性临床试验阶段。
FTD作为一项加快药物研发与审评的通道，是FDA为了促进用于治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。
根据规定，研发中的新药一旦获得FTD资格便有机会享受一系列加速药物开发的政策，包括(1)获得更多与FDA沟通交流的机会，及时发现和解决研发中遇到的问题；(2)符合相关标准后可获得优先审评和加速批准资格；(3)滚动审评，即分阶段递交新药申请(NDA)申报材料。
此次DZD4205获FTD，有利于公司提高与FDA沟通效率，获得FDA在药物开发过程中的指导，也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间，促使产品尽早实现商业化。