来源 :义翘神州2024-12-12
祝贺！
2024年10月9日，义翘神州重要合作伙伴康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”或“公司”）发布信息，公司的重组脊髓灰质炎疫苗（CS-2036）已在印度尼西亚获批开展临床试验，评价该疫苗在特定年龄婴幼儿中接种后的安全性和免疫原性。
CS-2036候选疫苗基于公司的蛋白结构设计和类病毒颗粒（VLP）组装技术开发，是一种非传染性VLP脊髓灰质炎疫苗，在生产过程中不依赖活病毒，预期具有良好的安全性和免疫原性。
类病毒颗粒VLP是由病毒结构蛋白自组装形成的纳米颗粒，模仿病毒颗粒。VLP不包含遗传物质，因此不具有感染性和致病性。与其他疫苗相比显著提高了它们的安全性。
非传染性的VLP脊髓灰质炎疫苗被世界卫生组织推荐作为未来消灭脊髓灰质炎的首选疫苗之一，有望成为根除脊髓灰质炎的理想疫苗。
义翘神州对于康希诺生物这一重要里程碑事件表示热烈祝贺！受康希诺生物委托，义翘神州为该项目样品提供了病毒清除验证服务，并出具了服务报告。
义翘神州具有多年病毒清除验证经验，相关介绍如下：
义翘神州病毒清除验证服务优势
支持中外双报，满足出海需求。
双中心：北京和苏州双检测中心4200m2，就近服务和支持生物医药公司。
多经验：超过3000次病毒清除验证研究经验，包括抗体、蛋白、疫苗等产品类型。已助力众多公司完成100多个IND和BLA申报，申报成功率100%。
已通过CMA、CNAS认证
严格按照GLP规范进行设计和管理指示
病毒质量高，纯度可达90%以上，滴度可达8log10以上
CMA CNAS认证的病毒清除工艺验证服务：
验证阶段：
| 工艺开发阶段 |
新药临床申请（IND） |
| 上市许可申请（BLA） |
上市后产品补充验证 |
验证周期：
服务检测范围：
| 治疗性生物制品 |
疫苗 |
| 医疗器械 |
动物来源制品 |
| 基因治疗产品 |
血液制品 |
支持的验证工艺：
| 低pH孵育 |
纳米膜过滤 |
| 表面活性剂孵育 |
层析 |
| 其他灭活剂孵育 |
干热法 |
部分案例展示
IND中外双报成功案例
涉及产品类型：疫苗
IND验证时间：2021年5月
IND通过时间：2021年12月
方案：
| 工艺步骤 |
病毒去除/灭活 |
批次 |
指示病毒 |
| 低pH孵育 |
灭活 |
两批 |
X-MuLv、PRV |
| 层析1 |
去除 |
两批 |
X-MuLv、MVM |
| 层析2 |
去除 |
两批 |
X-MuLv、MVM |
| 除病毒过滤 |
去除 |
两批 |
X-MuLv、MVM |
结果：
| 工艺步骤 |
去除/灭活指数（log10） |
| X-MuLv |
MVM |
PRV |
| 低pH孵育 |
≥4.6 |
/ |
≥5.6 |
| 层析1 |
1.3 |
＜1.0 |
/ |
| 层析2 |
2.1 |
2.2 |
/ |
| 除病毒过滤 |
5.5 |
≥4.8 |
/ |
| 总去除/灭活指数 |
≥13.5 |
≥7.0 |
≥5.0 |
中国BLA申报成功案例
涉及产品类型：蛋白
BLA验证时间：2022年7月
BLA通过时间：2023年3月
方案：
| 工艺步骤 |
病毒去除/灭活 |
填料 |
批次 |
指示病毒 |
| 低pH孵育 |
灭活 |
/ |
一批重复两次 |
X-MuLv、PRV |
| 层析1 |
去除 |
新填料+旧填料 |
一批重复两次 |
X-MuLv、MVM、Reo-3、PRV |
| 清洁效果确认 |
一批一次 |
X-MuLv、MVM、Reo-3、PRV |
| 层析2 |
去除 |
新填料+旧填料 |
一批重复两次 |
X-MuLv、MVM、Reo-3、PRV |
| 清洁效果确认 |
一批一次 |
X-MuLv、MVM、Reo-3、PRV |
| 除病毒过滤 |
去除 |
/ |
一批重复两次 |
X-MuLv、MVM、Reo-3、PRV |
结果：
| 工艺步骤 |
验证性质 |
病毒清除下降因子（log10） |
| X-MuLv |
MVM |
PRV |
Reo-3 |
| 低pH孵育 |
/ |
≥5.6 |
/ |
≥5.8 |
/ |
| 层析1 |
新填料 |
2.8 |
2.2 |
2.3 |
3.1 |
| 使用后填料 |
2.7 |
2.1 |
2.5 |
3 |
| 层析2 |
新填料 |
≥4.6 |
≥5.2 |
≥4.6 |
≥4.9 |
| 使用后填料 |
≥4.7 |
≥5.0 |
≥4.7 |
≥4.9 |
| 除病毒过滤 |
/ |
5.2 |
≥5.8 |
≥5.3 |
≥5.5 |
| 总去除/灭活指数 |
/ |
≥18.1 |
≥12.9 |
≥18 |
≥13.4 |
关于康希诺
康希诺生物股份公司（康希诺生物 06185.HK；康希诺 688185.SH），2009年成立于中国，致力于在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案。公司现有病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、制剂及给药技术五大创新疫苗平台技术。目前已建立覆盖10余种适应症的多款创新疫苗产品。
关于义翘神州
北京义翘神州科技股份有限公司（义翘神州 301047.SZ）专注于为生命科学研究和创新药物研发领域提供全面、高质量的重组蛋白和抗体等生物试剂及专业、一站式的CRO技术服务。