来源 :生物谷2024-10-13
依托 VLP 技术，康希诺引领中国疫苗创新
2024 年 10 月 9 日，康希诺生物股份公司发布了关于签署重组脊髓灰质炎（VLP-Polio）疫苗及相关联合疫苗项目资助协议的公告。依据此次签署的协议，康希诺将获得盖茨基金会提供的总计超过 1700 万美元的项目资助。这笔资金将用于支持公司基于病毒样颗粒（virus-like particle，VLP）的脊髓灰质炎疫苗的深入开发，主要涵盖临床研究、工艺开发以及规模扩大等工作；同时，还将支持包含该款重组脊髓灰质炎疫苗的联合疫苗的研发。盖茨基金会将按照项目研发目标/里程碑的达成情况，依据约定的付款时间表分阶段支付项目资助。
此外，康希诺生物还宣布，VLP-Polio疫苗已在印度尼西亚获批开展临床试验，评价该疫苗在特定年龄婴幼儿中接种后的安全性和免疫原性。
为了使脊髓灰质炎疫苗在发展中或欠发达国家广泛应用且价格可负担，康希诺承诺将及时且广泛地传播从该项目中获取的知识和信息，并以可承受的价格向发展中国家最需要的人群提供受资助的开发成果。
世卫组织看好VLP脊髓灰质炎疫苗前景
康希诺基于蛋白结构设计和 VLP 组装技术开发的重组脊髓灰质炎疫苗，是一种非传染性疫苗。在研发和生产过程中，该疫苗不依赖活病毒，预期具有良好的安全性和免疫原性。非传染性的 VLP 技术路线脊髓灰质炎疫苗被世界卫生组织推荐为未来消灭脊髓灰质炎的首选疫苗之一，有望为全球根除脊髓灰质炎贡献力量。
图片来源：Kheirvari M, et al,Viruses.2023
什么是VLP?
类病毒颗粒VLP是由病毒结构蛋白自组装形成的纳米颗粒，模仿病毒颗粒。VLP不包含遗传物质，因此不具有感染性和致病性。与其他疫苗相比显著提高了它们的安全性。
VLP疫苗已经成为疫苗开发的大热门
VLP 疫苗技术已在多种疾病的预防中得到应用，例如人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、乙肝疫苗、流感疫苗等。此外，手足口疫苗（EV71 病毒）、手足口 2 价疫苗（EV71 病毒+ CA16 病毒）、呼吸道合胞病毒疫苗、诺如病毒疫苗、埃博拉疫苗、流感疫苗、基孔肯雅病毒疫苗、艾滋病疫苗、疟疾疫苗、COVID-19 疫苗等 VLP 疫苗也在开发之中。
对于一些病毒结构较为复杂、变异速度较快的疾病，VLP 疫苗具有巨大的发展潜力，有望成为未来疫苗研发的重要方向之一。VLP 疫苗技术不仅可以用于开发针对其来源病毒的疫苗，还可以针对其他传染病和非传染病病原体开发疫苗。截至目前，基于VLP的多款疫苗针已获批准或目前正在临床试验（表1）。
| Target pathogen or disease |
Vaccine |
Vector |
Immunogen |
Status |
| Hepatitis B |
Recombivax HB |
VLP |
Hepatitis B Surface S antigen (HBsAg) |
Licensed |
| Engerix-B |
VLP |
Hepatitis B Surface S antigen (HBsAg) |
Licensed |
| Heplisav-B |
VLP |
Hepatitis B Surface S antigen (HBsAg) |
Licensed |
| PreHevbrio |
VLP |
Hepatitis B surface S antigen, pre-S1 antigen and pre-S2 antigen |
Licensed |
| Hepatitis E |
Hecolin |
VLP |
p239 truncated capsid protein |
Licensed |
| HPV |
Gardasil |
VLP |
L1 capsid protein types 6, 11, 16, and 18 |
Licensed |
| Gardasil9 |
VLP |
L1 capsid protein types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58 |
Licensed |
| Cervarix |
VLP |
L1 capsid protein types 16 and 18 |
Licensed |
| Cecolin |
VLP |
L1 capsid protein types 16 and 18 |
Licensed |
| Walrinvax |
VLP |
L1 capsid protein types 16 and 18 |
Licensed |
| Malaria |
Mosquirix (RTS,S/AS01) |
VLP |
Plasmodium falciparum circumsporozoite protein |
Licensed |
| R21/Matrix M |
VLP |
Plasmodium falciparum circumsporozoite protein |
Licensed |
| Influenza |
Quadrivalent VLP influenza vaccine |
VLP |
HA |
Phase 3 |
| SARS-CoV-2 |
NVX-Cov2373 |
VLP |
S full-length |
Licensed |
| Covifenz |
VLP |
S full-length |
Licensed |
| LYB001 |
VLP |
RBD of S protein |
Phase 2/3 |
中国疫苗技术迈入国际舞台，为全球公共卫生事业贡献创新力量
根据WHO最新数据，全球接近根除脊髓灰质炎目标，除阿富汗与巴基斯坦外，各国已无本土传播。2023年，全球83%婴儿完成三剂接种，其中在OPV与IPV并行使用的国家，首剂IPV接种率亦达83%，但第二剂仅42%，区域差异悬殊，欧洲高达89%，东南亚却低至6%。
与传统的脊灰疫苗相比，康希诺VLP-Polio疫苗的安全性更好，且免疫原性预计非劣于传统技术路线。这种方法避免了在疫苗生产中使用脊灰活病毒库存，从而降低了生物安全要求和生产成本。这一成果对发展中国家的疫苗生产以及全球根除脊髓灰质炎的计划执行具有重要的价值，为彻底消灭脊髓灰质炎提供了新希望。
VLP-Polio疫苗采用无病毒的病毒样颗粒（VLP）技术，代表了疫苗研发的新方向。此项技术不仅提高了疫苗的安全性，从根本上消除了生产过程中病毒泄露到环境，或是接种疫苗导致感染患病的可能性，为彻底终结脊髓灰质炎的流行奠定了基础，有助于在全球范围内加强脊髓灰质炎的防控工作。
此外，其生产工艺简化、成本效益显著，且可在2至8摄氏度的环境中稳定保存，储存与运输条件相对宽松，为全球范围内，尤其是欠发达地区的普及接种提供了极大便利。而这一创新成果，不仅在中国，也在国际舞台上获得了认可。
此次VLP-Polio疫苗获得盖茨基金会的资助，不仅提升了中国企业在疫苗开发领域的国际地位，也标志着中国疫苗行业在走向国际市场的道路上迈出了坚实的一步。这一成就展示了中国疫苗企业在全球疫苗研发和供应中的重要角色，同时也为全球公共卫生事业贡献了中国智慧和中国方案。
结语
随着VLP-Polio疫苗等创新疫苗的不断研发和推广，我们有理由相信，在将来，脊灰或许是第二个被消灭的疾病，而康希诺生物作为中国企业，VLP-Polio将成为重要的里程碑。为全球防疫工作贡献中国智慧，助力全球健康事业，共筑人类健康命运共同体。