来源 :智通财经2024-02-28
康希诺生物(06185)发布公告，该公司研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197，TT载体)(PCV13i)境内生产药品注册上市许可申请已于近日获得中华人民共和国国家药品监督管理局出具的受理通知书。
公司的PCV13i采用多糖抗塬与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗塬连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗塬，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫塬性造成的免疫抑制。在生产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。
PCV13i 向国家药品监督管理局递交药品注册申请获得受理后，还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序，待获得药品注册批件且产品获得批签发后方可上市销售。PCV13i审评审批进度及取得药品注册批件的时间具有一定的不确定性，待获批上市销售，将对公司经营业绩产生积极的影响，同时将丰富公司产品管线，进一步增强公司竞争力。