来源 :智通财经2024-01-30
康希诺生物(06185)发布公告，公司开发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197，TT载体)于近日获得III期临床试验总结报告。
公司的PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，公司采用双载体技术，可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上，公司采用了更加安全的生产工艺，发酵培养基采用无动物来源培养基，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。
PCV13i的III期临床试验总结报告显示，根据目前已获得的数据，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，临床研究在目标人群中已达到预设的临床终点。本次临床试验总结报告的取得表明PCV13i 具备了向国家药品监督管理局(NMPA)递交药品生产注册申请的必要条件，此后还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序，待获得药品注册批件且产品获得批签发后方可上市销售。