来源 :新京报网2023-06-26
6月25日晚间，康希诺发布公告，吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗获批临床试验，用于6岁及以上人群预防百日咳、白喉、破伤风。全球多个国家已将青少年及成人用百白破疫苗纳入常规的疫苗接种计划，国内尚无青少年及成人用百白破加强疫苗获批上市。康希诺表示，若该产品成功上市，将填补国内市场的空白。
百日咳、白喉和破伤风，简称百白破，是由细菌引起的严重疾病。由于百日咳主要抗原引发的免疫保护效果在接种疫苗后逐渐下降，故免疫后人群中百日咳的发病率和死亡病例逐渐增加。国内市场对于免疫保护效果更持久、安全性更高的百白破疫苗的需求十分迫切。
“很多成人的慢性咳嗽就是百日咳，从全球来看，百日咳复燃已经是公认的事实，现有的百白破疫苗预防百日咳的效果不是很好，百日咳疫苗研发又面临瓶颈，只能通过加强接种。”疫苗专家陶黎纳说道。
据康希诺介绍，国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺。青少年及成人用百白破为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性，使产品的质量更加稳定。
组分工艺百白破疫苗有何优势？陶黎纳表示，百白破疫苗历经三代工艺，最早的全细胞工艺，使用的是灭活细菌，效果虽然可以，但接种后反应大。共纯化工艺的百白破疫苗，成本低，但对于百日咳成分没有采取提纯工艺，不是提纯后进行的配比，比较混沌，无法控制其中各成分的含量。组分工艺则是先把认为有效的成分提纯再配比，很精确，从技术上来讲更为科学。
百白破疫苗在国内的接种程序是婴幼儿年龄段接种四针，接种年龄分别为3月龄、4月龄、5月龄、18月龄，6岁儿童接种的则是白破疫苗。陶黎纳解释，之所以没有继续使用百白破疫苗，是因为6岁儿童在接种共纯化工艺的百白破疫苗后反应会比较大。因此，针对青少年及成人的百白破疫苗，应该使用减量的百白破疫苗，减量部分是白喉剂量，因为白喉剂量大接种后反应会比较大，组分工艺的百白破疫苗则可以做到这一点。
“2010年，葛兰素史克的青少年及成人用百白破疫苗曾在我国短暂上市一年多时间，我儿子六岁时正好接种了。”陶黎纳猜测，葛兰素史克这款疫苗主要是为了替代六岁接种的这一剂白破疫苗，当时百姓可能普遍还没有认识，导致这款疫苗在中国的市场太小，最终退市。
“未来康希诺的这款疫苗上市，可能首先会瞄准替代6岁白破疫苗的市场。成人接种百白破疫苗的接受度不高，将来可能需要花费很大精力宣传，但成人接种非常有必要，尤其孕妇群体会是重点人群。因为孕妇接种后体内抗体提高后，会通过母体将抗体传给胎儿，新生儿出生后未接种百白破疫苗前，经母体传递的抗体将起到预防作用。如果开发的组分百白破疫苗还能覆盖婴幼儿，市场将更大。”陶黎纳说道。
从康希诺披露的信息来看，其已建立组分百白破疫苗系列产品管线，包括婴幼儿用组分百白破及加强疫苗、青少年及成人用组分百白破疫苗、以组分百白破为基础的联合疫苗。