来源 :格隆汇2023-06-25
格隆汇6月25日丨康希诺(688185.SH)公布，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸附无细胞百(组分)白破联合疫苗(6岁及以上人群用)的《药物临床试验批准通知书》。
该款疫苗适用于6岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗，主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗，该产品若成功上市，将填补国内市场空白。目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺。青少年及成人用Tdcp为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性，使产品的质量更加稳定。