康希诺二价mRNA新冠疫苗获批临床

　　近日，康希诺生物二价新型冠状病毒mRNA疫苗（以下简称“二价新冠mRNA疫苗”）的临床试验申请获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》。

　　康希诺的二价新冠mRNA疫苗由公司第一代广谱新冠mRNA疫苗和基于奥密克戎BA.4/5变异株的新冠mRNA疫苗组成，临床上拟用于预防新冠肺炎。

　　临床前研究结果显示，二价新冠mRNA疫苗相较于单价新冠疫苗对原始毒株、Omicron BA.1、BA.2.75、BA.4/5和XBB.1具有更广谱的中和抗体反应。毒理学研究结果显示其具有较高的安全性，临床开发前景良好，在保护机体免受现有变异株感染方面具有临床潜力。

　　康希诺生物当前建立的mRNA技术平台，拥有自主设计、开发的序列优化软件，可得到影响稳定性的关键位点及有效提高抗原表达量的最优序列，CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）工艺简练，可以缩短产品开发时间，快速实现科研成果产业化。公司mRNA疫苗生产基地一期项目设计产能1亿剂，目前已进入工艺验证阶段。

　　从全球范围来看，新冠病毒仍在持续突变，并出现了具有强免疫逃逸性的变异毒株。尽管感染新冠后在一定时间内会获得针对该毒株的免疫力，但仍有再次感染、发生重症的风险。因此，及时接种具有较强免疫保护能力的新冠疫苗，依然是当前预防新冠病毒感染的最直接、最有效手段。

　　根据康希诺发布的2022年年报，实现营收10.35亿元，同比减少75.94%；净利润同比转亏，亏损超9亿元，同比减少147.51%。康希诺将企业亏损归咎于国内外新冠疫苗市场环境发生较大变化，新冠疫苗需求量较去年同期呈大幅下降趋势，全球新冠疫苗接种增速放缓，且部分地区呈现供大于求的情况，市场竞争不断加剧等原因。