来源 :澎湃2023-03-05
2023年全国两会拉开帷幕，全国政协委员、康希诺生物股份公司首席科学官朱涛今年的两份提案依然围绕疫苗，分别为规范化疫苗相关审批评价流程，以及加强疫苗科普宣传。
“建议尽快完善相关法规具体执行程序，总结抗疫成功经验，形成明确审批流程。”朱涛在《关于建议进一步优化疫苗等药品“紧急使用”相关审批流程应对新发公共卫生事件的提案》˙中表示。
关于疫苗“紧急使用”的法理，《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年）中第二章第二十条显示，“应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。”
朱涛认为，我国对紧急使用的立法缺乏对应的上位法。例如，《中华人民共和国疫苗管理法》中对紧急使用授权的启动条件、授权原则、评估程序等细节内容抽象、模糊；虽然在我国药品监管领域，《中华人民共和国药品管理法药品管理法》《药品注册管理办法》已经设立了特别审批、突破性治疗、优先审评审批、附条件批准等药品审评审批的通道，但在法规条文表述、监管、评审具体流程、配套机制等方面，仍与紧急使用的概念有一定差异，具体到实际操作领域更是很难借鉴。
他提出，紧急使用的启动、终止和实施范围应固定化、流程化，进行细致的规定来应对未来不确定性的外部环境。他建议卫生健康管理部门，在出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，提出紧用药品或疫苗的目标产品特性需求，还建议药监部门出台相应审评原则，指导研究单位的研发申报和药审部门的审批。
此外，朱涛还建议尽快健全配套机制，从研发、生产、销售多环节多角度鼓励医药企业勇于承担公共卫生责任。例如，在研发阶段，对于有可能纳入“紧急使用”药品或疫苗采用“政府出题、企业答卷”的揭榜挂帅模式，设立稳定的资金支持与采购量价约定，鼓励研发动力。
“目前公众对疫苗接种、建立免疫屏障等名词的认知有所提升，但对疾病预防及疫苗接种知识了解仍普遍不足，存在一定误区，例如认为对于成人，疫苗的预防接种不重要，以及对疫苗安全性、副作用等认知有较大的偏差。”朱涛在《关于在后疫情时代讲好中国疫苗故事持续鼓励创新疫苗研发的提案》中表示。
他认为，我国已进入常态化防控阶段，但病毒仍在全世界范围内继续传播，对于是否出现新变种病毒方面等问题仍有较强的不确定性，易感人群疫苗覆盖率仍显不足。随着进一步开放，公众自身防护措施有所放松，流感等其他疾病或将同时流行，因此仍需提高民众继续接种疫苗意愿，保护人民群众健康。
此外，朱涛还提出，对防疫期间助力疫苗研发、生产的各项创新经验进行总结吸收，持续推动我国疫苗企业高速发展。他认为，防疫期间很多行之有效的做法可以考虑适当予以保留，“疫苗行业是长周期行业，一款疫苗的成功问世，往往需要研发团队8-10年持之不懈的探索和试错，与资金成本相比，时间成本的消耗更是惊人的。”
疫苗研发方面，朱涛表示，可以利用后疫情时代的发展关键期，通过积极政策引导，鼓励创新疫苗研发。例如：给予持续性的购地、租赁补贴、设备设施改造、产业升级、人才吸引、财税减免、关税减免等政策，培育企业发展。