来源 :e公司2023-01-06
1月5日晚间，疫苗龙头康希诺(688185)披露了公司与下属公司共同研发的新型冠状病毒 mRNA 疫苗 CS-2034的最新进展。
公告显示，公司开发的新型冠状病毒mRNA疫苗 CS-2034(以下简称“CS-2034”) 在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中，取得了积极的阶段性数据。
据悉，CS-2034 是对现有变异株有保护效果的 mRNA 疫苗，临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种 WHO 认定的重要变异株的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。
临床研究显示疫苗安全性良好
公告显示，CS-2034的临床研究于 2022 年 10 月启动，该研究在 18 岁及以上完成 3 针新冠灭活疫苗接种的成年人中开展，共 433 人入组，采用了随机、盲法、平行对照临床研究方式。
研究结果显示，在既往接种过 3 剂灭活疫苗的人群中加强接种一剂 CS-2034，安全性良好，总体不良反应以轻度为主，不良反应发生率及严重程度显著低于文献报道的已上市 mRNA 疫苗，其中老年人亚组的安全性优于成年人亚组。
在免疫原性方面，真病毒中和抗体检测结果显示，CS-2034 加强后 28 天，针对原型株、奥密克戎 BA.1 变异株的中和抗体几何平均滴度(GMT)分别为 877、293，分别是灭活疫苗同源加强的 27 和 23 倍。
在针对当下流行的奥密克戎 BA.5 变异株开展了交叉中和抗体动力学研究，发现在免后7 天抗体水平即达峰值，GMT为407，是灭活疫苗同源加强的 29 倍。同时，CS-2034 加强在 60 岁及以上的老年人亚组也可诱导较高中和抗体，免后 7 天针对奥密克戎 BA.5 变异株 GMT 为 296，是灭活疫苗同源加强的 23 倍。
康希诺称，截至目前，CS-2034 尚处于临床 IIb 期阶段，当前推进进度符合预期，未来会根据疫情情况、国家免疫策略、评审机制等，并基于已获得的积极的临床数据，进行下一阶段研发工作的规划。
感染+疫苗混合免疫能更好预防不同变异株
日前，康希诺披露的2022年12月的投资者关系活动记录表显示，国际权威机构对新冠病毒感染康复者接种间隔推荐一般为3-6个月，也有国家直接推荐成人和高风险儿童感染康复者接种间隔为1个月，感染+疫苗混合免疫至关重要，能更好预防不同变异株。新冠疫情的常态化可能带来新冠疫苗接种的常态化，接种疫苗依然是预防二次感染的有效手段。
康希诺称，公司的mRNA目前处于II期临床阶段，现场工作已完成。同时，该款疫苗的“3+1”序贯加强临床研究也在开展当中。产能建设方面，上海临港的生产基地一期项目，设计产能1亿剂，目前已开始验证，进入试生产阶段。
康希诺进一步表示，公司搭建mRNA平台技术，不限于新冠疫苗的开发，未来也将进一步丰富mRNA产品管线，mRNA技术平台的潜力才是公司看重并且决定进行投入的原因，公司在做好主营业务的基础上，未来也将积极探索更多可能性。